Regulatory Affairs Manager – MedTech, Flexible Hours

IMT Information Management Technology AG; Schwerzenbach; On-site; CHF 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

IMT Information Management Technology AG in Zürich sucht eine Regulatory Affairs-Expertin bzw. einen Regulatory Affairs-Experten zur eigenständigen Durchführung internationaler Zulassungen von Klasse-2‑Medizinprodukten, bevorzugt Beatmungsgeräte (FDA 510(k), MDR).

Sie erstellen technische Dokumentationen gemäß MDR/FDA, arbeiten aktiv im Bereich Regulatory Affairs & Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601) und beraten Ingenieure zu geltenden Regularien.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit Fokus Regulatory Affairs.
• Fundierte Kenntnisse der MDR/Regulatory Anforderungen und Normen.
• Erfahrung mit EU AI Act und CRA vorteilhaft.

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2 (Beatmungsgeräte bevorzugt).
• Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA inklusive Hauptdokument, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen.
• Aktive Mitarbeit in Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601, IEC 61010).
• Recherche relevanter Regularien und Beratung der Entwicklungsingenieure.
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie Prüfpläne.

Skills

Regulatory Affairs

MDR

IEC 60601

ISO 13485

ISO 14971

FDA 510(k)

Englisch

Education

Ingenieurwissenschaften mit Fokus Regulatory Affairs

Job description

IMT Information Management Technology AG in Zürich sucht eine Regulatory Affairs-Expertin bzw. einen Regulatory Affairs-Experten zur eigenständigen Durchführung internationaler Zulassungen von Klasse-2‑Medizinprodukten, bevorzugt Beatmungsgeräte (FDA 510(k), MDR).

Sie erstellen technische Dokumentationen gemäß MDR/FDA, arbeiten aktiv im Bereich Regulatory Affairs & Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601) und beraten Ingenieure zu geltenden Regularien.