Regulatory Affairs Manager 80-100%

IMT AG; Schwerzenbach; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

IMT AG in Buchs SG/Schwerzenbach sucht eine Regulierungsfachkraft zur eigenständigen Durchführung internationaler Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse 2. Sie erstellen technische Dokumentationen nach MDR/FDA und unterstützen das Entwicklungsprojekt.

Sie verfügen über ein Ingenieurstudium, MDR-Erfahrung und gute Deutsch-/Englischkenntnisse; eine eigenständige, zielorientierte Arbeitsweise wird erwartet.

Qualifications

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich MDR/Regulatory Affairs.
• Dokumentation nach MDR/FDA und ISO-Normen.
• Kenntnisse EU AI Act und CRA vorteilhaft.

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung internationaler Produktzulassungen für medizinische Geräte Klasse 2.
• Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA.
• Mitarbeit im Regulatory Affairs- und Quality-Management-Bereich.
• Recherche einschlägiger Regularien und Beratung der Entwicklungsingenieure.
• Erstellung von Gerätespezifikationen sowie Prüfplänen.

Skills

Regulatory Affairs

Technische Dokumentation

Projektmanagement

Education

Bachelor/Master in Ingenieurwissenschaften

Weiterbildungen im Regulatory Affairs

Job description

Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.

Deine Aufgaben

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
• Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
  (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
• Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
• Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
• Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
• Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise