Regulatory Affairs Manager (80-100%)

IMT Information Management Technology AG; Buchs (SG); On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office Möglichkeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

Ergonomische Arbeitsplätze

Standort mit ÖV-Anbindung

Erweiterte Urlaubstage

Job summary

IMT Information Management Technology AG sucht einen Regulatory Affairs-Engineer mit Fokus auf internationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse II. Sie arbeiten an MDR-/FDA-Dokumentationen, unterstützen Quality Management und beraten Entwicklungsingenieure.

Wir erwarten mindestens 2 Jahre Erfahrung, gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eigenständige, pragmatische Arbeitsweise. Attraktives Umfeld mit Home-Office-Optionen und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften mit Fokus Regulatory Affairs.
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung mit MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971.
• Kenntnisse EU AI Act und CRA.
• Deutsch und Englisch fließend, zielorientierte, selbstständige Arbeitsweise.

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von Medizinprodukten Klasse II (Beatmungsgeräte).
• Erstellung technischer Dokumentationen gemäß MDR und FDA.
• Mitwirkung in Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten.
• Recherche relevanter Regularien und Normen.
• Erstellung von Gerätespezifikationen sowie Prüfplänen.

Skills

Regulatory Affairs

MDR 2017/745

ISO 13485

IEC 60601

ISO 14971

Englisch

Deutsch

Education

Ingenieurstudium mit Regulatory Affairs

Job description

Deine Aufgaben

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA - 510(k), MDR, usw.)
• Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
  (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
• Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
• Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
• Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
• Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise

Unser Angebot

Du möchtest in einer modernen Arbeitsumgebung und in einem dynamischen Team, mit dem du deine Erfahrungen austauscht und in dem du dich weiterentwickeln kannst arbeiten? Zusammen mit unseren weltweit renommierten Kunden entwickeln wir, mit viel Leidenschaft und den neusten Tools, innovative Lösungen für anspruchsvolle Problemstellungen - in der Medizintechnik, Industrie und Entwicklung von Geräten und Systemen.

Wir bieten ein attraktives Arbeitsumfeld mit flexiblen Arbeitszeiten, ein erweitertes Ferienangebot, Home-Office Möglichkeiten, ergonomische Arbeitsplätze, Weiterbildungsmöglichkeiten, einen Standort mit guter Anbindung an den ÖV, vergünstigtes Mittagsangebot, kostenlose Zwischenverpflegungen sowie ein Angebot an Teamevents und sportlichen Aktivitäten.

HR-Ansprechpartner

Dominique Ripoll

Chief Human Resources Officer

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