Head Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w)

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; On-site; CHF 120,000 - 190,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Leitung Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w) mit Führungsverantwortung. Sie verantworten Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte international, in Abstimmung mit Entwicklung und QM.

Sie bringen eine abgeschlossene FH/Uni-Ausbildung im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, mehrjährige Regulatory-Experience und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse mit.

Qualifications

• Erfahrung in Regulatory Affairs und Zulassungsverfahren (MDR 2017/745)
• Berufs- und erste Führungserfahrung in Medizintechnik
• Erstellung technischer Dokumentation und Zulassungsdokumente
• Kenntnisse der normativen/regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Responsibilities

• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745) und Zulassungsverfahren weltweit
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung/Anpassung technischer Dokumentationen
• Unterstützung von Qualitätssicherungsinitiativen und Change-Management
• Führung von interdisziplinären Projektteams in Produktzulassungen
• Pflege der technischen Produktakten gemäß Gesetzen

Skills

Regulatory Affairs

Leadership

Technical documentation

Regulatory compliance

Deutsch & Englisch

Education

FH/Uni technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Job description

Head Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w)

Top-Produkte & intelligente digitale Lösungen.

Sind Sie eine Person, die gerne Lösungen sucht, um einen guten Rahmen für Produktneuheiten und Zulassungen zu schaffen? Dann gibt es ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen in der Region Ostschweiz, welches Sie unbedingt kennenlernen möchte. Der global tätige Hersteller vertreibt technisch hochstehende Geräte und Instrumente für die Chirurgie. Die Firma verbindet die Werte Qualität, Kontinuität und Zuverlässigkeit mit Dynamik, Pioniergeist und Innovation. Region: Ostschweiz.

Darauf können Sie sich freuen:

• Spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit mit Freiraum für Ideen und Eigeninitiative
• Erfolgreiches Schweizer KMU im internationalen Umfeld und in der innovativen Healthcare-Branche
• Attraktive und flexible Arbeits- und Anstellungsbedingungen

Ihr Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Disziplinarische und fachliche Führung sowie Unterstützung der Mitarbeiter RA
• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745 und andere Standards) und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA, CSA und Asien
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie Anpassung bestehender Dokumentationen
• Unterstützung von Quality-Management-Initiativen und Usability-Studien sowie Mitarbeit im Change-Management
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs
• Pflege und Überprüfung der technischen Produktakten auf die gesetzlichen Anforderungen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossene höhere technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung auf Stufe FH oder Uni
• Berufs- und erste Führungserfahrung in der Medizintechnik und im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation und in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
• Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse