Regulatory Affairs Manager 80-100%

IMT AG; Buchs (SG); On-site; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

IMT AG in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH) sucht eine/n erfahrene/n Regulatory Affairs Engineer zur eigenständigen Abwicklung internationaler Produktzulassungen von Medizinprodukten der Klasse 2. Sie unterstützen MDR-/FDA-Konformität, erstellen technische Dokumentationen und beraten Entwicklungsprojekte zu Regularien; Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher.

Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs und Quality Management zusammen, recherchieren Regularien und erstellen Prüfpläne sowie

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium mit Fokus Regulatory Affairs
• Kenntnisse MDR, ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse EU AI Act & CRA

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung von Produktzulassungen (Klasse 2) international.
• Erstellung technischer Dokumentationen gemäß MDR/FDA.
• Mitarbeit in Regulatory Affairs und Quality Management.
• Recherche relevanter Regularien und Beratung der Entwickler.
• Erstellen von Gerätespezifikationen und Prüfplänen.

Skills

Regulatory Affairs

Deutsch

Englisch

Education

Ingenieurwissenschaften (FH/UNI) mit Fokus Regulatory Affairs

Job description

Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.

Deine Aufgaben

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
• Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
  (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
• Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
• Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
• Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
• Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise