Global Regulatory Lead - Medical Devices (MDR/FDA)

IMT AG; Buchs (SG); On-site; CHF 90,000 - 130,000; Full time

Job summary

IMT AG in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH) sucht eine/n erfahrene/n Regulatory Affairs Engineer zur eigenständigen Abwicklung internationaler Produktzulassungen von Medizinprodukten der Klasse 2. Sie unterstützen MDR-/FDA-Konformität, erstellen technische Dokumentationen und beraten Entwicklungsprojekte zu Regularien; Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher.

Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs und Quality Management zusammen, recherchieren Regularien und erstellen Prüfpläne sowie

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium mit Fokus Regulatory Affairs
• Kenntnisse MDR, ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse EU AI Act & CRA

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung von Produktzulassungen (Klasse 2) international.
• Erstellung technischer Dokumentationen gemäß MDR/FDA.
• Mitarbeit in Regulatory Affairs und Quality Management.
• Recherche relevanter Regularien und Beratung der Entwickler.
• Erstellen von Gerätespezifikationen und Prüfplänen.

Skills

Regulatory Affairs

Deutsch

Englisch

Education

Ingenieurwissenschaften (FH/UNI) mit Fokus Regulatory Affairs

Job description

IMT AG in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH) sucht eine/n erfahrene/n Regulatory Affairs Engineer zur eigenständigen Abwicklung internationaler Produktzulassungen von Medizinprodukten der Klasse 2. Sie unterstützen MDR-/FDA-Konformität, erstellen technische Dokumentationen und beraten Entwicklungsprojekte zu Regularien; Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher.

Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs und Quality Management zusammen, recherchieren Regularien und erstellen Prüfpläne sowie