Regulatory Affairs Manager 80-100%

Liechtenstein Business; Buchs (SG); Remote; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

IMT in Buchs (SG) sucht eine Fachperson Regulatory Affairs zur eigenständigen Durchführung internationaler Produktzulassungen von Medizinprodukten der Klasse 2. Sie arbeiten an MDR/FDA-Dokumentationen, Risikomanagement und Softwaredokumentation.

Sie unterstützen Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601) und recherchieren relevante Regularien, beraten die Entwicklungsingenieure entsprechend. Deutsch/Englisch erforderlich.

Qualifications

• Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten
• Kenntnisse MDR/510(k), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse EU AI Act und CRA vorteilhaft

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung internationaler Produktzulassungen
• Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA
• Mitwirkung in Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten
• Recherche anwendbarer Regularien und Normen
• Erstellung von Gerätespezifikationen und Prüfplänen

Skills

Regulatory Affairs

Quality Management

Englisch (technisch)

Deutsch (Stilsicherheit)

Education

FH/UNI-Abschluss in Ingenieurwissenschaften

Weiterbildungen im Regulatory Affairs

Job description

Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.

Deine Aufgaben

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
• Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
  (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
• Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
• Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
• Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
• Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise