Regulatory Affairs Manager (80-100%)

IMT Information Management Technology AG; Schwerzenbach; Sur place; CHF 110 000 - 150 000; Plein temps

Résumé du poste

IMT Information Management Technology AG in Zürich sucht eine Regulatory Affairs-Expertin bzw. einen Regulatory Affairs-Experten zur eigenständigen Durchführung internationaler Zulassungen von Klasse-2‑Medizinprodukten, bevorzugt Beatmungsgeräte (FDA 510(k), MDR).

Sie erstellen technische Dokumentationen gemäß MDR/FDA, arbeiten aktiv im Bereich Regulatory Affairs & Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601) und beraten Ingenieure zu geltenden Regularien.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit Fokus Regulatory Affairs.
• Fundierte Kenntnisse der MDR/Regulatory Anforderungen und Normen.
• Erfahrung mit EU AI Act und CRA vorteilhaft.

Responsabilités

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2 (Beatmungsgeräte bevorzugt).
• Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA inklusive Hauptdokument, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen.
• Aktive Mitarbeit in Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601, IEC 61010).
• Recherche relevanter Regularien und Beratung der Entwicklungsingenieure.
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie Prüfpläne.

Connaissances

Regulatory Affairs

MDR

IEC 60601

ISO 13485

ISO 14971

FDA 510(k)

Englisch

Formation

Ingenieurwissenschaften mit Fokus Regulatory Affairs

Description du poste

Deine Aufgaben

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA - 510(k), MDR, usw.)
• Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
  (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
• Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
• Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
• Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
• Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise

Unser Angebot

Du möchtest in einer modernen Arbeitsumgebung und in einem dynamischen Team, mit dem du deine Erfahrungen austauscht und in dem du dich weiterentwickeln kannst arbeiten? Zusammen mit unseren weltweit renommierten Kunden entwickeln wir, mit viel Leidenschaft und den neusten Tools, innovative Lösungen für anspruchsvolle Problemstellungen - in der Medizintechnik, Industrie und Entwicklung von Geräten und Systemen.

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HR-Ansprechpartner

Dominique Ripoll

Chief Human Resources Officer

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