MedTech Regulatory Affairs Lead – MDR & FDA Approvals

Liechtenstein Business; Buchs (SG); À distance; CHF 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

IMT in Buchs (SG) sucht eine Fachperson Regulatory Affairs zur eigenständigen Durchführung internationaler Produktzulassungen von Medizinprodukten der Klasse 2. Sie arbeiten an MDR/FDA-Dokumentationen, Risikomanagement und Softwaredokumentation.

Sie unterstützen Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601) und recherchieren relevante Regularien, beraten die Entwicklungsingenieure entsprechend. Deutsch/Englisch erforderlich.

Qualifications

• Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten
• Kenntnisse MDR/510(k), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse EU AI Act und CRA vorteilhaft

Responsabilités

• Eigenständige Durchführung internationaler Produktzulassungen
• Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA
• Mitwirkung in Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten
• Recherche anwendbarer Regularien und Normen
• Erstellung von Gerätespezifikationen und Prüfplänen

Connaissances

Regulatory Affairs

Quality Management

Englisch (technisch)

Deutsch (Stilsicherheit)

Formation

FH/UNI-Abschluss in Ingenieurwissenschaften

Weiterbildungen im Regulatory Affairs

Description du poste

IMT in Buchs (SG) sucht eine Fachperson Regulatory Affairs zur eigenständigen Durchführung internationaler Produktzulassungen von Medizinprodukten der Klasse 2. Sie arbeiten an MDR/FDA-Dokumentationen, Risikomanagement und Softwaredokumentation.

Sie unterstützen Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601) und recherchieren relevante Regularien, beraten die Entwicklungsingenieure entsprechend. Deutsch/Englisch erforderlich.