Global Regulatory Affairs Manager – MedTech (Remote)

IMT Information Management Technology AG

Buchs (SG)

On-site

CHF 90,000 - 120,000

Full time

40 hours ago

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Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office Möglichkeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

Ergonomische Arbeitsplätze

Standort mit ÖV-Anbindung

Erweiterte Urlaubstage

Job summary

IMT Information Management Technology AG sucht einen Regulatory Affairs-Engineer mit Fokus auf internationale Zulassungen von Medizinprodukten der Klasse II. Sie arbeiten an MDR-/FDA-Dokumentationen, unterstützen Quality Management und beraten Entwicklungsingenieure.

Wir erwarten mindestens 2 Jahre Erfahrung, gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eigenständige, pragmatische Arbeitsweise. Attraktives Umfeld mit Home-Office-Optionen und Weiterbildungsmöglichkeiten.

Qualifications

Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften mit Fokus Regulatory Affairs.
Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung mit MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971.
Kenntnisse EU AI Act und CRA.
Deutsch und Englisch fließend, zielorientierte, selbstständige Arbeitsweise.

Responsibilities

Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von Medizinprodukten Klasse II (Beatmungsgeräte).
Erstellung technischer Dokumentationen gemäß MDR und FDA.
Mitwirkung in Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten.
Recherche relevanter Regularien und Normen.
Erstellung von Gerätespezifikationen sowie Prüfplänen.