Regulatory Affairs Lead — Medical Devices (MDR/FDA)

IMT AG; Schwerzenbach; On-site; CHF 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

IMT AG in Buchs SG/Schwerzenbach sucht eine Regulierungsfachkraft zur eigenständigen Durchführung internationaler Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse 2. Sie erstellen technische Dokumentationen nach MDR/FDA und unterstützen das Entwicklungsprojekt.

Sie verfügen über ein Ingenieurstudium, MDR-Erfahrung und gute Deutsch-/Englischkenntnisse; eine eigenständige, zielorientierte Arbeitsweise wird erwartet.

Qualifications

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich MDR/Regulatory Affairs.
• Dokumentation nach MDR/FDA und ISO-Normen.
• Kenntnisse EU AI Act und CRA vorteilhaft.

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung internationaler Produktzulassungen für medizinische Geräte Klasse 2.
• Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA.
• Mitarbeit im Regulatory Affairs- und Quality-Management-Bereich.
• Recherche einschlägiger Regularien und Beratung der Entwicklungsingenieure.
• Erstellung von Gerätespezifikationen sowie Prüfplänen.

Skills

Regulatory Affairs

Technische Dokumentation

Projektmanagement

Education

Bachelor/Master in Ingenieurwissenschaften

Weiterbildungen im Regulatory Affairs

Job description

IMT AG in Buchs SG/Schwerzenbach sucht eine Regulierungsfachkraft zur eigenständigen Durchführung internationaler Zulassungen für Medizinprodukte der Klasse 2. Sie erstellen technische Dokumentationen nach MDR/FDA und unterstützen das Entwicklungsprojekt.

Sie verfügen über ein Ingenieurstudium, MDR-Erfahrung und gute Deutsch-/Englischkenntnisse; eine eigenständige, zielorientierte Arbeitsweise wird erwartet.