Regulatory Affairs Manager 80-100%

Liechtenstein Business; Schwerzenbach; Remote; CHF 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

IMT erweitert sein erfahrenes Team in Buchs SG und Schwerzenbach ZH. Wir arbeiten in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.

Deine Aufgaben umfassen eigenständige internationale Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise Beatmungsgeräte, sowie Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA.

Qualifications

• MDR 2017/745 Anforderungen
• ISO 13485
• IEC 60601
• ISO 14971
• EU AI Act
• Cyber Resilience Act (CRA)

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung internationaler Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2 (Beatmungsgeräte bevorzugt).
• Erstellen technischer Dokumentationen nach MDR/FDA (Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen).
• Aktive Mitarbeit im Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601, Messgeräte).
• Recherche anwendbarer Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure.
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie Prüfpläne.

Skills

Deutsch

Englisch

Education

Ingenieurwissenschaften (Regulatory Affairs-Fokus)

Job description

Wir erweitern unser erfahrenes Team in Buchs (SG) und Schwerzenbach (ZH). Bei der IMT arbeiten wir in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung erfolgreich um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.

Deine Aufgaben

• Eigenständige Durchführung von internationalen Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise für Beatmungsgeräte (FDA – 510(k), MDR, usw.)
• Erstellen von technischen Dokumentationen nach MDR / FDA
  (u.a. Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management-Akte, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen, etc.)
• Aktive Mitarbeit in im Bereich Regulatory Affairs und Quality Management in unseren Entwicklungsprojekten (Beatmung (IEC 60601, Messgeräte (IEC 61010))
• Recherche der anwendbaren Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure in dieser Hinsicht
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie dazugehöriger Prüfpläne

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium (FH/UNI) in Ingenieurwissenschaften mit entsprechenden Weiterbildungen mit Fokus auf Regulatory Affairs
• Minimum 2 Jahre Berufserfahrung mit den Anforderungen 2017/745 (MDR), ISO 13485, IEC 60601, ISO 14971
• Kenntnisse des EU AI Act und des Cyber Resilience Act (CRA)
• Du kommunizierest stilsicher in Deutsch und Englisch und überzeugst durch eine zielorientierte, pragmatische und selbstständige Arbeitsweise