Head of Regulatory Affairs & QM

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine Führungspersönlichkeit im Regulatory Affairs mit Fokus Medizintechnik. Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten globale Strategien mit und sichern die Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.

Sie verfügen über mehrjährige Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten, tiefgehende MDR-Kenntnisse und starke internationale Projektleitungskompetenzen. Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745)
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln sowie lösungsorientierte Arbeitsweise

Responsibilities

• Fachliche und personelle Führung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
• Unterstützung von Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Skills

Regulatory leadership

MedTech know-how

EU MDR (745) know-how

Internationale Projektleitung

Deutsch/Englisch kommunizieren

Education

Naturwissenschaftliches/Medizintechnik-Studium

Job description

Unsere Mandantin ist ein renommiertes Schweizer Familienunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Sie setzt sich bei bestimmten medizinischen Indikationsgebieten mit hochqualitativen und innovativen Angeboten dafür ein, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. In seinem Auftrag suchen wir eine Führungspersönlichkeit mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Medical/Medizintechnik Umfeld. Region: Ostschweiz / Branche MedTech.

Darauf kannst du dich freuen:

• Gesundes Schweizer Traditionsunternehmen mit globaler Reichweite
• Höchst vielseitige und strategische Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Attraktiver Arbeitgeber und Hersteller von einem innovativen Produktportfolio

Dein Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
• Unterstützung von internen und externen Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie etc.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sind Voraussetzung
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationseigenschaften und verhandlungssicher in Deutsch und Englisch