Global Regulatory Affairs Manager – Medical Devices

Liechtenstein Business; Schwerzenbach; Remote; CHF 120,000 - 160,000; Full time

Job summary

IMT erweitert sein erfahrenes Team in Buchs SG und Schwerzenbach ZH. Wir arbeiten in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.

Deine Aufgaben umfassen eigenständige internationale Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise Beatmungsgeräte, sowie Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA.

Qualifications

• MDR 2017/745 Anforderungen
• ISO 13485
• IEC 60601
• ISO 14971
• EU AI Act
• Cyber Resilience Act (CRA)

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung internationaler Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2 (Beatmungsgeräte bevorzugt).
• Erstellen technischer Dokumentationen nach MDR/FDA (Hauptdokument, Nachweis Grundlegende Anforderungen, Risiko-Management, Gebrauchstauglichkeit, Softwaredokumentation, Verifikations- und Validierungsunterlagen).
• Aktive Mitarbeit im Regulatory Affairs und Quality Management in Entwicklungsprojekten (Beatmung, IEC 60601, Messgeräte).
• Recherche anwendbarer Regularien und Normen sowie Beratung der Entwicklungsingenieure.
• Erstellen von Gerätespezifikationen sowie Prüfpläne.

Skills

Deutsch

Englisch

Education

Ingenieurwissenschaften (Regulatory Affairs-Fokus)

Job description

IMT erweitert sein erfahrenes Team in Buchs SG und Schwerzenbach ZH. Wir arbeiten in interdisziplinären Teams und setzen Projekte nach agilen Ansätzen in allen Phasen der Entwicklung um – von der Idee bis zum fertigen Produkt.

Deine Aufgaben umfassen eigenständige internationale Produktzulassungen von aktiven Medizinprodukten der Klasse 2, vorzugsweise Beatmungsgeräte, sowie Erstellung technischer Dokumentationen nach MDR/FDA.