Head Regulatory Affairs Medizintechnik (w/m)

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting AG in der Ostschweiz sucht eine leitende Kraft im Regulatory Affairs Bereich der Medizintechnik. Sie führen fachlich und disziplinarisch das Regulatory Affairs-Team und begleiten Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte weltweit.

Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Qualität und Change Management zusammen, erstellen technische Dokumentationen und navigieren MDR 2017/745 sowie weitere Standards, um Produkte rechtzeitig genehmigen zu lassen.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossene höhere technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung FH oder Uni.
• Berufs- und erste Führungserfahrung in der Medizintechnik und im Bereich Regulatory Affairs.
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation und Zulassungsdokumente.
• Aktuelle Kenntnisse der normativen/regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Teamführung und interdisziplinäre Projektarbeit.

Responsibilities

• Disziplinarische und fachliche Führung sowie Unterstützung der Mitarbeiter RA.
• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745 und andere Standards) und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA, CSA und Asien.
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung.
• Erstellung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie Anpassung bestehender Dokumentationen.
• Unterstützung von Quality-Management-Initiativen und Usability-Studien sowie Mitarbeit im Change-Management.
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs.
• Pflege und Überprüfung der technischen Produktakten auf die gesetzlichen Anforderungen.

Skills

Führung

Regulatory Affairs

Projektmanagement

Technische Dokumentation

Qualitätsmanagement

Education

FH/Uni Abschluss

Job description

Top-Produkte & intelligente digitale Lösungen.

Sind Sie eine Person, die gerne Lösungen sucht, um einen guten Rahmen für Produktneuheiten und Zulassungen zu schaffen? Dann gibt es ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen in der Region Ostschweiz, welches Sie unbedingt kennenlernen möchte. Der global tätige Hersteller vertreibt

technisch hochstehende Geräte und Instrumente für die Chirurgie. Die Firma verbindet die Werte Qualität, Kontinuität und Zuverlässigkeit mit Dynamik, Pioniergeist und Innovation. Region: Ostschweiz.

Darauf können Sie sich freuen:

• Spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit mit Freiraum für Ideen und Eigeninitiative
• Erfolgreiches Schweizer KMU im internationalen Umfeld und in der innovativen Healthcare-Branche
• Attraktive und flexible Arbeits- und Anstellungsbedingungen

Ihr Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Disziplinarische und fachliche Führung sowie Unterstützung der Mitarbeiter RA
• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745 und andere Standards) und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA, CSA und Asien
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie Anpassung bestehender Dokumentationen
• Unterstützung von Quality-Management-Initiativen und Usability-Studien sowie Mitarbeit im Change-Management
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs
• Pflege und Überprüfung der technischen Produktakten auf die gesetzlichen Anforderungen
• Erfolgreich abgeschlossene höhere technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung auf Stufe FH oder Uni
• Berufs- und erste Führungserfahrung in der Medizintechnik und im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation und in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
• Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse