Head of Regulatory Affairs & QM (m/w)

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; On-site; CHF 180,000 - 260,000; Full time

Benefits offered by this job

Eigenverantwortung

Gestaltungsspielraum

Attraktiver Arbeitgeber

Job summary

Stettler Consulting AG sucht für eine Mandantin, ein renommiertes Schweizer Familienunternehmen, eine Führungspersönlichkeit im Regulatory Affairs & QM im MedTech-Umfeld. Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten die globale Strategie und tragen Verantwortung für Compliance über den Produktlebenszyklus.

Zu Ihrem Profil gehören ein naturwissenschaftliches Studium, mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, fundierte MDR-Kenntnisse und die Fähigkeit,

Qualifications

• Fachliche Führungserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld.
• Prozess- und Qualitätsmanagementkenntnisse (ISO 13485 vorteilhaft).
• Fundierte MDR-Kenntnisse und Projekterfahrung im MedTech-Bereich.

Responsibilities

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams.
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den Produktlebenszyklus.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Änderungen und Lifecycle Management.
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen.
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales.

Skills

Führung

Regulatory Affairs

MDR 2017/745

Internationale Zulassungen

Deutsch/Englisch

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Medizintechnik Abschluss

Job description

Head of Regulatory Affairs & QM (m/w)

Unsere Mandantin ist ein renommiertes Schweizer Familienunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Sie setzt sich bei bestimmten medizinischen Indikationsgebieten mit hochqualitativen und innovativen Angeboten dafür ein, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. In seinem Auftrag suchen wir eine Führungspersönlichkeit mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Medical/Medizintechnik Umfeld. Region: Ostschweiz / Branche MedTech.

Darauf kannst du dich freuen:

• Gesundes Schweizer Traditionsunternehmen mit globaler Reichweite
• Höchst vielseitige und strategische Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Attraktiver Arbeitgeber und Hersteller von einem innovativen Produktportfolio

Dein Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
• Unterstützung von internen und externen Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie etc.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sind Voraussetzung
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationseigenschaften und verhandlungssicher in Deutsch und Englisch