Head of Regulatory Affairs & QM

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; On-site; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Job summary

Stettler Consulting AG sucht eine Führungspersönlichkeit mit mehrjähriger Erfahrung im Regulatory Affairs im Medical/Medizintechnik Umfeld. Standort Ostschweiz.

Sie leiten das lokale Regulatory Affairs Team, gestalten globale Strategien und sorgen für regulatorische Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus. Zu den Kernaufgaben gehören die Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte und Lifecycle Management, internationale Zulassungen sowie enge Zusammenarbeit mit R&D,

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745).
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte.
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, verhandlungssicher.

Responsibilities

• Fachliche und personelle Führung des lokalen Regulatory Affairs Teams sowie Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie.
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Änderungen und Lifecycle Management inkl. technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung fürs Qualitätsmanagement (ISO 13485).
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen.
• Enge Zusammenarbeit mit R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales; Vertretung gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen Institutionen.
• Unterstützung interner/externen Audits und kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse.

Skills

Regulatory leadership

Regulatory strategy

Compliance management

Cross-functional collaboration

Regulatory audits

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Medizintechnik- oder Biomedizin-Abschluss

Pharmazeutische Ausbildung

Job description

Unsere Mandantin ist ein renommiertes Schweizer Familienunternehmen mit internationaler Ausrichtung. Sie setzt sich bei bestimmten medizinischen Indikationsgebieten mit hochqualitativen und innovativen Angeboten dafür ein, die Lebensqualität von Menschen zu verbessern. In seinem Auftrag suchen wir eine Führungspersönlichkeit mit mehrjähriger Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Medical/Medizintechnik Umfeld. Region: Ostschweiz / Branche MedTech.

Darauf kannst du dich freuen:

• Gesundes Schweizer Traditionsunternehmen mit globaler Reichweite
• Höchst vielseitige und strategische Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
• Attraktiver Arbeitgeber und Hersteller von einem innovativen Produktportfolio

Dein Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Fachliche und personelle Führung sowie Weiterentwicklung des lokalen Regulatory Affairs Teams und Mitgestaltung der globalen Regulatory Affairs Strategie
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
• Entwicklung regulatorischer Strategien für Neuprodukte, Produktänderungen und das Lifecycle Management inklusive technischer und regulatorischer Dokumentationen sowie Verantwortung für das Qualitätsmanagement
• Verantwortung für internationale Produktregistrierungen und Marktzulassungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen R&D, Qualitätssicherung, Operations, Marketing und Sales
• Vertretung des Unternehmens gegenüber Benannten Stellen, Behörden und internationalen regulatorischen Institutionen
• Unterstützung von internen und externen Audits, Inspektionen sowie kontinuierliche Optimierung regulatorischer Prozesse und Systeme (ISO 13485)

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin, Pharmazie etc.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) sind Voraussetzung
• Erfahrung in der Leitung komplexer internationaler Zulassungs- und Registrierungsprojekte
• Strategisches Denkvermögen und unternehmerisches Handeln sowie lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikationseigenschaften und verhandlungssicher in Deutsch und Englisch