Leiter Qualität & Regulatory Affairs – GMP-Experte

Bio-Strath AG; Zürich; On-site; CHF 140,000 - 190,000; Full time

Benefits offered by this job

Gestaltungsspielraum

Direkte Berichterstattung

Langfristige Perspektive

Attraktive Anstellungsbedingungen

Job summary

Bio-Strath AG sucht eine erfahrene Leitung Qualität & Regulatory Affairs zur Weiterentwicklung des QMS. Sie führen das Team, verantworten die Regulatory Affairs in der Schweiz und arbeiten eng mit Produktion, Behörden und Partnern zusammen.

Sie bringen mindestens 5 Jahre GMP-Erfahrung, Fachkompetenz in CH/EU-Gesetzgebung und Führungsqualitäten mit. Attraktive Anstellungsbedingungen und langfristige Perspektive inklusive.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung GMP-regulierter Betriebe.
• Erfahrung in Regulatory Affairs inkl. Zulassungen außerhalb der EU wünschenswert.
• Führungserfahrung und kooperativer Führungsstil mit Behördensicherheit.

Responsibilities

• Leitung der Qualitätsabteilung (aktuelles Team von zwei Personen) und Verantwortlichkeit für das QMS in drei Regulierungsbereichen.
• Verantwortung für Regulatory Affairs in der Schweiz inkl. Zulassungen, Registrierungen, Notifikationen und Lifecycle-Management.
• Sicherstellung GMP-konformer Produktion und Dokumentation in Zusammenarbeit mit der Produktion.
• Lieferanten- und Lohnhersteller-Management inkl. Audits und Qualitätsvereinbarungen.
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS, Reklamationen, Change Control und CAPA.

Skills

Führungserfahrung

Qualitätssicherung GMP

Regulatory Affairs CH/EU

Gute Deutschkenntnisse

Englische Grundkenntnisse

Education

Hochschulstudium in Pharmazie oder verwandter Naturwissenschaft

Job description

Bio-Strath AG sucht eine erfahrene Leitung Qualität & Regulatory Affairs zur Weiterentwicklung des QMS. Sie führen das Team, verantworten die Regulatory Affairs in der Schweiz und arbeiten eng mit Produktion, Behörden und Partnern zusammen.

Sie bringen mindestens 5 Jahre GMP-Erfahrung, Fachkompetenz in CH/EU-Gesetzgebung und Führungsqualitäten mit. Attraktive Anstellungsbedingungen und langfristige Perspektive inklusive.