Senior QA Manager (Consultant) / GMP & CQV 100% (w/m/d)

Azimuth Quality; Basel; On-site; CHF 120,000 - 180,000; Full time

Benefits offered by this job

Spannende Projekte bei renommierten KM

Eigenverantwortliches Arbeiten

Weiterbildungsmöglichkeiten

Flexible Arbeitsmodelle

Kurze Entscheidungswege

Job summary

Azimuth Quality sucht eine erfahrene QA-Fachkraft zur Überwachung von GMP-Projekten in der Life-Science-Branche. Sie planen CQV-Projekte, führen Freigaben von Qualifizierungsdokumenten durch und unterstützen Compliance-Themen in Auditkontexten.

Sie bringen fundierte CQV-Kenntnisse, GMP-Erfahrung und fließendes Deutsch/Englisch mit, reisen ggf. innerhalb der Schweiz/Europa und arbeiten eigenständig sowie kundenorientiert.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Mehrjährige QA-Erfahrung ist Voraussetzung.
• Fundierte CQV-Kenntnisse und Qualifizierung von Anlagen, Reinräumen, Mediensystemen.
• Sehr gute GMP-Richtlinienkenntnisse (EU GMP, FDA, ICH) und Erfahrung mit Deviation Management, CAPA und Change Control.
• Reisebereitschaft innerhalb der Schweiz/Europa; Deutsch und Englisch fließend.

Responsibilities

• QA Oversight in GMP-Projekten übernehmen.
• Unterstützung bei der Planung und Umsetzung von CQV-Projekten
• Reviews und Freigaben von DQ, IQ, OQ, PQ durchführen
• Qualitätsbewertungen, Risikoanalysen, Deviations, CAPAs und Changes bearbeiten
• Audits und Inspektionen unterstützen und SOPs freigeben

Skills

GMP Compliance

CQV Experience

Audit & Inspection

Dokumentation

Risikomanagement

Kundenorientierung

Deutsch & Englisch

Education

Pharma/Life Sciences Abschluss

Tools

CQV-Tools

Deviation-Management

Change Control

Job description

Wir sind ein junges, dynamisches Consulting-Unternehmen mit Fokus auf die Life-Science-Industrie und arbeiten täglich an hochwertigen, praxisnahen Lösungen für unsere Kundinnen und Kunden.

Wir bieten fundiertes Engineering-Quality-Know-how für die Implementierung oder Verbesserung des gesamten technischen Qualitätskonzepts in der Life-Science-Industrie. Von Projekten und Erstfreigaben bis hin zu routinemäßigen Produktionsaufgaben beraten wir Kunden bei der Auswahl verschiedener Strategien und unterstützen diese dabei, ihre Ziele auf eine schlanke und konforme Weise zu erreichen. Unsere Dienstleistungen umfassen die Gestaltung und Umsetzung von Commisioning-, Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, Durchführung von Risikobewertungen, Implementierung und Verbesserung von QM-Systemen sowie Vorbereitung und Teilnahme an Audits.

Aufgaben

• Du bist verantwortlich für QA Oversight in GMP-Projekten
• Du unterstützt bei der Planung und Umsetzung von CQV-Projekten
• Du führst Reviews und Genehmigung durch von Qualifizierungsdokumenten (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie Validierungsdokumenten
• Du führst Qualitätsbewertungen und Risikoanalysen durchDu bearbeitest Deviations, CAPAs und Changes und führst interne Qualitätsreviews durch
• Du stellst die Einhaltung von GMP-, GDP- sowie regulatorischen Anforderungen sicher
• Beratung von Kunden hinsichtlich Compliance- und Qualitätsanforderungen gehören auch zu deinen Aufgaben sowie die Unterstützung bei Audits und / oder Inspektionen
• Du erstellst Reviews und Freigabe von SOPs sowie Arbeitsanweisungen und Qualitätsdokumenten
• Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, QC und CQV-Teams
• Du bringst dich aktiv ein und regst die kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsprozessen an

Qualifikation

• Du bringst ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung mit
• Du verfügst über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Pharma-, Biotech- oder MedTech-Umfeld
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Quality Assurance ist Voraussetzung
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Commissioning, Qualification & Validation (CQV) sowie Erfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen, Reinräumen, Mediensystemen und Produktionsanlagen
• Du verfügst über sehr gute Kenntnisse der geltenden GMP-Richtlinien (EU GMP, FDA, ICH) sowie Erfahrung mit Deviation Management, CAPA und Change Control
• Wenn du auch noch Erfahrung bei Audits und Inspektionen mitbringst, ist dies von grossem Vorteil
• Du bist eine selbständige, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit, die über eine hohe Kundenorientierung sowie ausgeprägte Kommunikations-fähigkeiten verfügt
• Reisebereitschaft innerhalb der Schweiz und gegebenenfalls Europas
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Spannende Projekte bei renommierten Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen
• Ein abwechslungsreiches Beratungsumfeld mit hoher Eigenverantwortung
• Zusammenarbeit mit erfahrenen Fachexperten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitsmodelle
• Moderne Arbeitsmittel
• Attraktive Anstellungsbedingungen
• Eine offene Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen

Wir suchen keine perfekten Lebensläufe, sondern engagierte Persönlichkeiten mit Leidenschaft, Eigeninitiative und dem Wunsch, gemeinsam etwas zu bewegen. Wenn du dich darin wiedererkennst, dann bewirb dich, wir sind gespannt auf dich.