Senior GMP Qualification & Validation Specialist

Canexis Pharma AG; Basadingen-Schlattingen; On-site; CHF 95,000 - 116,000; Full time

Job summary

Canexis Pharma AG in der Schweiz sucht eine erfahrene Persönlichkeit als Senior Qualification- and Validation Specialist (40-100%). Die Stelle bietet Gestaltungsspielraum in der GMP-Umgebung der Wirkstoffherstellung und die Möglichkeit, Qualifizierungen, Validierungen und RA/DIOQ PQ Dokumente aktiv voranzutreiben.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, sehr gute Deutschkenntnisse und verhandlungssicheres Englisch mit und arbeiten strukturiert sowie interdisziplinär; ein

Qualifications

• Pharmazeutische oder naturwissenschaftliche Grundausbildung.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, vorzugsweise in Qualifizierung und Validierung.
• Vertraut mit PIC/S PI 006-4 und EU-GMP Annex 15; fundierte Erfahrung in Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung.
• Erfahrung in der Wirkstoffherstellung, pharmazeutischen Produktion oder Qualitätskontrolle von Vorteil.
• Erfahrung mit kontrollierten Substanzen (Betäubungsmitteln) von Vorteil.
• Sehr gute Deutschkenntnisse und verhandlungssicheres Englisch.
• Hohes Qualitäts-, Hygiene- und Genauigkeitsbewusstsein.
• Strukturierte, selbstständige, pragmatische und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit.

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen für Anlagen, Geräte und Infrastruktur.
• Erstellung und Pflege von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten (z.B. URS, RA, DIOQ, PQ).
• Durchführung und Bewertung von Prozessvalidierungen, Reinigungsvalidierungen, Requalifizierungen und periodischen Reviews.
• Sicherstellung des validierten bzw. qualifizierten Zustands über den gesamten Lifecycle.
• Bewertung von Änderungen, Abweichungen und CAPA-Massnahmen.
• Unterstützung bei der GMP-konformen Validierung computergestützter Systeme (z.B. ERP/eQMS).
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Schulungen.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Fachabteilungen in qualitätsrelevanten Themen.
• Unterstützung bei regulatorischen Angelegenheiten wie Produktregistrierungen.
• Pflege und Auswertung von Continuous Process Verification (CPV) Daten.
• Mitwirken bei Prozessverbesserungen und der Umsetzung entsprechender Massnahmen.

Skills

Qualifizierungen planen

Validierung

Prozessvalidierung

Education

Pharmazeutische/naturwissenschaftliche Grundausbildung

Hochschulabschluss von Vorteil

Tools

URS, RA, DIOQ, PQ

Job description

Canexis Pharma AG in der Schweiz sucht eine erfahrene Persönlichkeit als Senior Qualification- and Validation Specialist (40-100%). Die Stelle bietet Gestaltungsspielraum in der GMP-Umgebung der Wirkstoffherstellung und die Möglichkeit, Qualifizierungen, Validierungen und RA/DIOQ PQ Dokumente aktiv voranzutreiben.

Sie bringen mindestens 5 Jahre Erfahrung im GMP-Umfeld, sehr gute Deutschkenntnisse und verhandlungssicheres Englisch mit und arbeiten strukturiert sowie interdisziplinär; ein