Senior QA Manager (Consultant) / GMP & CQV 100% (w/m/d)

Azimuth Quality; Basel; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Spannende Projekte

Flexible Arbeitsmodelle

Weiterbildung

Entwicklungsmöglichkeiten

Offene Unternehmenskultur

Moderne Arbeitsmittel

Zusammenfassung

Azimuth Quality sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsmanagement in Basel, mit Fokus auf GMP-Compliance und CQV. Sie überwachen QA-Aktivitäten in GMP-Projekten und unterstützen CQV-Implementierungen in Life-Science-Umgebungen.

Sie bringen 5+ Jahre QA-Erfahrung, Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Bereitschaft zu Reisen mit, arbeiten eng mit Engineering, Produktion und CQV-Teams zusammen und tragen zur Optimierung von Qualitätsprozessen bei.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Ausbildung.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Pharma-, Biotech- oder MedTech-Umfeld.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Quality Assurance ist Voraussetzung.
• Sehr gute Kenntnisse von CQV (Commissioning, Qualification & Validation) sowie Qualifizierungen von Anlagen, Reinräumen, Mediensystemen und Produktionsanlagen.
• Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien (EU GMP, FDA, ICH) sowie Erfahrung mit Deviation Management, CAPA und Change Control.
• Reisebereitschaft innerhalb der Schweiz und ggf. Europa sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• QA‑Oversight in GMP-Projekten
• Planung und Umsetzung von CQV-Projekten
• Reviews und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Durchführung von Qualitätsbewertungen und Risikoanalysen
• Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Changes
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GDP und regulatorischen Anforderungen
• Beratung von Kunden zu Compliance‑ und Qualitätsanforderungen
• Reviews und Freigaben von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, QC und CQV-Teams
• Aktive Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen

Kenntnisse

GMP-Erfahrung

CQV-Erfahrung

Qualifikationsdokumente

Risikobewertung

CAPA-Management

Audit-Unterstützung

Dokumentenkontrolle

Kommunikationsfähigkeit

Reisebereitschaft

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Pharmazeutisches Studium

Chemie-Studium

Biotechnologie-Studium

Life-Science-Studium

Ingenieurwesen-Studium

Tools

CQV-Tools

Qualitäts-Tools

Jobbeschreibung

Wir sind ein junges, dynamisches Consulting-Unternehmen mit Fokus auf die Life-Science-Industrie und arbeiten täglich an hochwertigen, praxisnahen Lösungen für unsere Kundinnen und Kunden.

Wir bieten fundiertes Engineering-Quality-Know-how für die Implementierung oder Verbesserung des gesamten technischen Qualitätskonzepts in der Life-Science-Industrie. Von Projekten und Erstfreigaben bis hin zu routinemäßigen Produktionsaufgaben beraten wir Kunden bei der Auswahl verschiedener Strategien und unterstützen diese dabei, ihre Ziele auf eine schlanke und konforme Weise zu erreichen. Unsere Dienstleistungen umfassen die Gestaltung und Umsetzung von Commisioning-, Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, Durchführung von Risikobewertungen, Implementierung und Verbesserung von QM-Systemen sowie Vorbereitung und Teilnahme an Audits.

Aufgaben

• Du bist verantwortlich für QA Oversight in GMP-Projekten
• Du unterstützt bei der Planung und Umsetzung von CQV-Projekten
• Du führst Reviews und Genehmigung durch von Qualifizierungsdokumenten (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie Validierungsdokumenten
• Du führst Qualitätsbewertungen und Risikoanalysen durch
• Du bearbeitest Deviations, CAPAs und Changes und führst interne Qualitätsreviews durch
• Du stellst die Einhaltung von GMP-, GDP- sowie regulatorischen Anforderungen sicher
• Beratung von Kunden hinsichtlich Compliance- und Qualitätsanforderungen gehören auch zu deinen Aufgaben sowie die Unterstützung bei Audits und / oder Inspektionen
• Du erstellst Reviews und Freigabe von SOPs sowie Arbeitsanweisungen und Qualitätsdokumenten
• Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, QC und CQV-Teams
• Du bringst dich aktiv ein und regst die kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsprozessen an

Qualifikation

• Du bringst ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbare Ausbildung mit
• Du verfügst über mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Pharma-, Biotech- oder MedTech-Umfeld
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Quality Assurance ist Voraussetzung
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Commissioning, Qualification & Validation (CQV) sowie Erfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen, Reinräumen, Mediensystemen und Produktionsanlagen
• Du verfügst über sehr gute Kenntnisse der geltenden GMP-Richtlinien (EU GMP, FDA, ICH) sowie Erfahrung mit Deviation Management, CAPA und Change Control
• Wenn du auch noch Erfahrung bei Audits und Inspektionen mitbringst, ist dies von grossem Vorteil
• Du bist eine selbständige, strukturierte und lösungsorientierte Persönlichkeit, die über eine hohe Kundenorientierung sowie ausgeprägte Kommunikations-fähigkeiten verfügt
• Reisebereitschaft innerhalb der Schweiz und gegebenenfalls Europas
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Spannende Projekte bei renommierten Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen
• Ein abwechslungsreiches Beratungsumfeld mit hoher Eigenverantwortung
• Zusammenarbeit mit erfahrenen Fachexperten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitsmodelle
• Moderne Arbeitsmittel
• Attraktive Anstellungsbedingungen
• Eine offene Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen

Wir suchen keine perfekten Lebensläufe, sondern engagierte Persönlichkeiten mit Leidenschaft, Eigeninitiative und dem Wunsch, gemeinsam etwas zu bewegen. Wenn du dich darin wiedererkennst, dann bewirb dich, wir sind gespannt auf dich.