Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d)

Eisai EMEA; Zürich; On-site; CHF 150,000 - 190,000; Full time

Job summary

Eisai EMEA sucht einen Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) zur Sicherstellung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen im Schweizer Produktportfolio. In enger Zusammenarbeit mit lokalen Kolleginnen und internationalen Funktionen tragen Sie zur Bereitstellung innovativer Therapien bei.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs, Kenntnisse des Schweizer Umfelds und ideale Qualitätsmanagement-Erfahrung mit.

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic.
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw GDP-Anforderungen.
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an bereichsübergreifender Zusammenarbeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams.
• Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten.
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen.
• Pflege und Aktualisierung von Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse.
• Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln.
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien.
• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt.
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Analytische Arbeitsweise

Projektmanagement

Team- & Kommunikationsfähigkeit

Education

Hochschulabschluss in Pharmazie oder Naturwissenschaften

Job description

Eisai ist ein weltweit führendes, forschungs- und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit

Hauptsitz in Japan. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden in unserem weltweiten Netzwerk aus

Forschung, Produktion und Vertrieb arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie,

indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein

hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d) übernehmen Sie

eine zentrale Position bei der Sicherstellung der regulatorischen und qualitätsrelevanten

Anforderungen für unser Schweizer Produktportfolio. Dabei arbeiten Sie eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten.

Ihre Aufgaben:

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams
• Erstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen
• Pflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner
• Freigabeprozesse
• Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei
• der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien
• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt
• Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von
• Reklamationen und Retouren
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender
• Massnahmen
• Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu
• regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
• Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV
• sowie dazugehöriger administrativer Prozesse
• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare
• qualifizierende Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang
• mit Swissmedic
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw.
• GDP-Anforderungen
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der
• bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse