Head Regulatory Affairs Medizintechnik

Stettler Consulting AG; Sankt Gallen; Vor Ort; CHF 140.000 - 190.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitsbedingungen

Zusammenfassung

Stettler Consulting AG in St. Gallen sucht Head Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w) zur disziplinarischen Führung des RA-Teams.

Sie planen regulatorische Aktivitäten (MDR 2017/745) und steuern internationale Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA, CSA und Asien. Sie arbeiten eng mit der Entwicklungsabteilung zusammen, erstellen technische Dokumentationen und unterstützen Qualitätsmanagement-Initiativen sowie Change-Management.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium (FH/Uni).
• Fundierte Erfahrung in Medizintechnik und Regulatory Affairs.
• Nachweisbare Fähigkeit, technische Dokumentationen zu erstellen und Zulassungsdokumente zu ontwikkelen.

Aufgaben

• Führung von RA-Mitarbeitenden und fachliche Leitung des Teams.
• Planung, Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745) sowie internationaler Zulassungsverfahren.
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung und Erstellung technischer Produktdokumentationen.
• Unterstützung von Qualitätsmanagement-Initiativen und Usability-Studien; Mitarbeit im Change-Management.
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projekten zur Produktzulassung und Pflege der technischen Produktakten.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Regulatorische Zulassungen

Medizintechnik

Technische Dokumentation

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Ausbildung

FH/Uni-Abschluss in Technik oder Naturwissenschaften

Tools

Dokumentationssoftware

Jobbeschreibung

Head Regulatory Affairs Medizintechnik

Stettler Consulting AG

Vacant since : 25.09.2026 9000 St. Gallen (SG) 80% - 100% By agreement Permanent

Head Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w)

Top-Produkte & intelligente digitale Lösungen.

Sind Sie eine Person, die gerne Lösungen sucht, um einen guten Rahmen für Produktneuheiten und Zulassungen zu schaffen? Dann gibt es ein führendes Schweizer Medizintechnikunternehmen in der Region Ostschweiz, welches Sie unbedingt kennenlernen möchte. Der global tätige Hersteller vertreibt technisch hochstehende Geräte und Instrumente für die Chirurgie. Die Firma verbindet die Werte Qualität, Kontinuität und Zuverlässigkeit mit Dynamik, Pioniergeist und Innovation. Region: Ostschweiz.

Darauf können Sie sich freuen:

• Spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit mit Freiraum für Ideen und Eigeninitiative
• Erfolgreiches Schweizer KMU im internationalen Umfeld und in der innovativen Healthcare-Branche
• Attraktive und flexible Arbeits- und Anstellungsbedingungen

Ihr Verantwortungs- und Aufgabenbereich:

• Disziplinarische und fachliche Führung sowie Unterstützung der Mitarbeiter RA
• Planung, Koordination und Abschluss regulatorischer Aktivitäten (MDR 2017/745 und andere Standards) und internationaler Zulassungsverfahren für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte in der Schweiz, Europa, USA, CSA und Asien
• Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
• Erstellung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sowie Anpassung bestehender Dokumentationen
• Unterstützung von Quality-Management-Initiativen und Usability-Studien sowie Mitarbeit im Change-Management
• Fachliche Führung in interdisziplinären Projektteams zur Produktzulassung als Vertreter der Abteilung Regulatory Affairs
• Pflege und Überprüfung der technischen Produktakten auf die gesetzlichen Anforderungen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossene höhere technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung auf Stufe FH oder Uni
• Berufs- und erste Führungserfahrung in der Medizintechnik und im Bereich Regulatory Affairs
• Erfahrung in der Erstellung von technischer Dokumentation und in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
• Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Kontakt

Rufen Sie uns an oder senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Referenznummer JB-211.
und Weisflog freuen sich, Sie persönlich kennenzulernen.

• Consulting AG
  Rue Centrale 9
  1003 Lausanne

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• Work location 9000 St. Gallen (SG)
• Workload 80% - 100%
• Employment start By agreement
• Employment duration Permanent

• By online Online form