Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d) in Teilzeit 50%-60%

Otsuka Pharma GmbH; Glattbrugg; Vor Ort; CHF 65.000 - 112.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Otsuka Pharma GmbH in Zürich sucht zur Unterstützung des Regulatory Affairs Teams eine Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d) in Teilzeit (50–60%). Hauptaufgabe ist die Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Arzneimittel in der Schweiz, mit aktiver Mitwirkung in regulatorischen Prozessen und direktem Kontakt zu Behörden.

Sie arbeiten eng mit Swissmedic, europäischen/regionalen Meetings und Schnittstellen im Unternehmen zusammen, beobachten regulatorische Entwicklungen und

Qualifikationen

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin.
• Mehrjährige Berufserfahrung mit Swissmedic‑Zulassungen.
• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts.
• Teamplayer mit Kommunikationsfähigkeit, strukturierter und lösungsorientierter Arbeitsweise.

Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz.
• Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse.
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte.
• Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen (Life Cycle Management).
• Kontaktperson für Swissmedic für Produkte im Verantwortungsbereich.
• Teilnahme an europäischen/regionalen Meetings und Abstimmung mit Kollegen.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Swissmedic

Teamplayer

Kommunikation

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Zur Unterstützung unseres Regulatory Affairs Teams in der Schweiz suchen wir für unseren Standort in Zürich zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Teilzeit (50%-60% Pensum) einen:

Regulatory Affairs Manager Schweiz (m/w/d)

In dieser Funktion übernehmen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der Marktzulassung und Compliance unserer Produkte. Sie wirken aktiv bei regulatorischen Prozessen mit, stehen in engem Kontakt mit Behörden und tragen zur kontinuierlichen Weiterentwicklung unserer regulatorischen Strategien bei.

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen von Arzneimitteln in der Schweiz

• Organisation und Überwachung der Schweizer Zulassungsprozesse

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für neue Produkte und bestehende Portfolios

• Verantwortung für den Erhalt der Zulassungen von in der Schweiz registrierten Arzneimitteln (Life Cycle Management), u.a. Bewertung von Änderungsanträgen und Erstellung der erforderlichen Dokumente

• Kontaktperson für Swissmedic für die Produkte im Verantwortungsbereich

• Aktive Teilnahme an europäischen und globalen produktspezifischen Meetings, regelmässiger Austausch mit nationalen und internationalen Regulatory Affairs Kollegen

• Teilnahme an europäischen Regulatory f2f Meetings

• Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit mit den Schnittstellen im Unternehmen

• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, Erarbeitung und Umsetzung von erforderlichen Massnahmen

• Stellvertretung des Senior Regulatory Affairs Managers DACH

Ihr Profil:

• Abschluss in einer naturwissenschaftlichen Disziplin (Pharmazie, Biologie, Chemie oder andere naturwissenschaftliche Ausbildung)

• Mehrjährige Berufserfahrung im Umgang mit Swissmedic-Zulassungen und -Regulierungen

• Kenntnisse des schweizerischen Heilmittelrechts und regulatorischer Anforderungen

• Teamplayer mit ausgeprägten Kommunikationsfähigkeiten sowie strukturierter, selbstständiger und lösungsorientierter Arbeitsweise

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden, insbesondere Swissmedic

• Sicherer Umgang mit den Microsoft Office Produkten sowie rasche Einarbeitung in die erforderliche IT Programme für den Arbeitsbereich

• eCTD Kenntnisse von Vorteil

• Deutsche Muttersprache, sehr gute Englischkenntnisse (Französisch oder Italienisch von Vorteil)