Global Regulatory Affairs Manager – MedTech (MDR/ISO 13485)

Medartis; Basel; On-site; CHF 110,000 - 150,000; Full time

Job summary

Medartis in Basel sucht eine erfahrene Regulatorische Fachkraft (m/w/d) zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten. Sie erarbeiten Strategien, erstellen technische Dokumentation und begleiten CE-/FDA-Zulassungen sowie Audits.

Sie koordinieren internationale Zulassungen, pflegen Zulassungen im PLM-System und beraten Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder einem vergleichbaren Fachgebiet.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Bereich der Medizintechnik.
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745, ISO 13485 und ISO 14971; Kenntnisse der FDA-Anforderungen (21 CFR 820).
• Erfahrung in technischer Dokumentation und Zulassungsverfahren.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit einem Auge fürs Detail.
• Freude am Umgang mit Menschen, gute Kommunikationsfähigkeiten und hohe Eigeninitiative.

Responsibilities

• Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten.
• Ausarbeitung regulatorischer Strategien im Rahmen von Entwicklungsprojekten.
• Erstellung und Pflege der technischen und regulatorischen Dokumentation sowie Durchführung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren.
• Planung und Koordination internationaler Zulassungen und Registrierungen sowie Pflege bestehender Zulassungen.
• Ansprechperson für Behörden und Benannte Stellen sowie Begleitung von Audits und Inspektionen.
• Fachliche Beratung verschiedener Stakeholder bei der Erstellung der technischen Unterlagen für CE- und FDA-Zulassungen.
• Durchführung von Produktaktenreviews (DHF/DHR) und Design Reviews.
• Bewertung von Änderungen hinsichtlich Meldepflichten und deren Umsetzung im PLM-System.
• Mitwirkung im Produkt-Risikomanagement nach ISO 14971, insbesondere bei Design-FMEAs.
• Begleitung und Steuerung von Produkt Phase-outs.
• Standard Management sowie Bewertung internationaler regulatorischer und normativer Anforderungen.

Skills

Regulatorische Erfahrung

MDR EU 2017/745

ISO 13485

ISO 14971

FDA-Kenntnisse (21 CFR 820)

Technische Dokumentation

Audit-Inspections Koordination

Deutsch/Englischkenntnisse

Education

Abgeschlossenes Studium in Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Life Sciences, Rechtswissenschaften oder vergleichbaren Fachgebiet

Tools

PLM-System

Job description

Medartis in Basel sucht eine erfahrene Regulatorische Fachkraft (m/w/d) zur Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten. Sie erarbeiten Strategien, erstellen technische Dokumentation und begleiten CE-/FDA-Zulassungen sowie Audits.

Sie koordinieren internationale Zulassungen, pflegen Zulassungen im PLM-System und beraten Stakeholder zu regulatorischen Fragestellungen.