Analista Assuntos Regulatórios Pleno

Laboratório Cristália; Cotia; On-site; BRL 120,000 - 240,000; Full time

Job summary

O Laboratório Cristália, em Cotia/SP, busca profissional para atuar em Assuntos Regulatórios de Biológicos e Sintéticos. A vaga exige formação em Farmácia ou Biotecnologia e inglês avançado para interações internacionais diárias, com atuação presencial de segunda a sexta, 8h às 17h.

O profissional revisará documentação regulatória, acompanhará processos e apoiará as áreas internas com estratégias regulatórias, contribuindo para decisões de portfólio e conformidade de rótulos e bulas.

Qualifications

• Formação superior em Farmácia ou Biotecnologia.
• Inglês fluente para conversação e escrita.
• Vivência na legislação de registro e pós-registro de medicamentos.
• Diferenciais: conhecimentos em estudos de viabilidade, degradação forçada, estabilidade, farmacotécnico, comparabilidade e desenvolvimento analítico.
• Disponibilidade para trabalhar presencialmente, de segunda a sexta, 8h–17h, Cotia/SP ou Campinas/SP.

Responsibilities

• Analisar e conferir documentação técnica, clínica e regulatória relacionada a processos de registro de medicamentos sintéticos e biológicos.
• Acompanhar o andamento de processos regulatórios e responder às exigências dos órgãos competentes dentro dos prazos.
• Avaliar a viabilidade regulatória de novos produtos, projetos, alterações e adequações do portfólio.
• Realizar a revisão regulatória de bulas, rotulagens, embalagens e materiais promocionais, assegurando aderência aos requisitos aplicáveis.
• Atuar como suporte técnico-regulatório para as áreas internas, contribuindo para decisões e estratégias dos projetos.

Skills

Inglês fluente

Regulação farmacêutica

Análise regulatória

Revisão técnica de documentos

Education

Farmácia ou Biotecnologia

Job description

Job description

O Cristália é muito mais que uma indústria farmacêutica. Somos umComplexo Industrial 100% brasileiro, referência emFarmacêutica, Farmoquímica, Biotecnologiae emPesquisa, Desenvolvimento e Inovação. Com uma trajetória marcada por pioneirismo e excelência, buscamos constantemente transformar ciência em saúde.

Estamos em busca de um(a) profissional talentoso(a) e comprometido(a) para integrar nosso time de Assuntos Regulatórios de Biológicos e Sintéticos.

Se você é movido(a) por desafios e deseja crescer em um ambiente inovador, venha fazer parte dessa jornada com a gente!

Main responsibilities

• Analisar e conferir documentação técnica, clínica e regulatória relacionada a processos de registro de medicamentos sintéticos e biológicos, bem como de alterações pós-registro de produtos biológicos;
• Acompanhar o andamento de processos regulatórios e responder às exigências dos órgãos competentes dentro dos prazos estabelecidos.
• Avaliar a viabilidade regulatória de novos produtos, projetos, alterações e adequações do portfólio;
• Realizar a revisão regulatória de bulas, rotulagens, embalagens e materiais promocionais, assegurando aderência aos requisitos aplicáveis.
• Atuar como suporte técnico-regulatório para as áreas internas, contribuindo para a tomada de decisões e estratégias relacionadas aos projetos.

Requirements and skills

• Formação superior completa em Farmácia ou Biotecnologia;
• Mandatório inglês fluente paraconversação e escrita devido para interações internacionais diárias;
• Vivência consolidada nalegislação de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos ebiológicos;
• Será considerado um diferencial conhecimento técnico emestudos de viabilidade, degradação forçada, estabilidade, farmacotécnico,comparabilidade e desenvolvimento analítico aplicados aos processos deregistro produtos sintéticos e biológicos epós-registro de produtos biológicos;
• Disponibilidade para trabalhar presencialmente, desegunda a sexta-feira, das 8h às 17h, Cotia/SPou Campinas/SP.

Additional information

Remuneração compatível com o mercado