Especialista de Assuntos Regulatórios

Michael Page International do Brasil Recrutamento Especializado Ltda; São Paulo; Hybride; BRL 150 000 - 230 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

13º salário

Férias

Bônus por projeto

Vale-alimentação

Estacionamento subsidiado

Plano de saúde

Modelo híbrido (4x1)

Viagens recorrentes

Résumé du poste

A Michael Page International do Brasil Recrutamento Especializado Ltda busca profissional para atuar em Assuntos Regulatórios, com foco em medicamentos biológicos e biossimilares. O(a) candidato(a) conduzirá submissões, revisões e alinhamentos com áreas de P&D/Qualidade, mantendo interface constante com o time internacional.

O papel exige autonomia, visão crítica e experiência prática com dossiês regulatórios, além de inglês fluente para comunicação com equipes globais.

Qualifications

• Experiência sólida em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica/biotecnologia.
• Experiência com medicamentos biológicos e biossimilares.
• Atuação prática na construção, submissão e revisão de dossiês regulatórios.
• Conhecimento das regulamentações ANVISA aplicáveis ao segmento.
• Perfil hands-on com construção de documentações em parceria com áreas técnicas.
• Inglês fluente para interface com time internacional.

Responsabilités

• Conduzir atividades regulatórias principalmente para biológicos e biossimilares.
• Revisar e avaliar dossiês regulatórios, identificando gaps e necessidades.
• Trabalhar com P&D e Qualidade para adequar dossiês às exigências brasileiras.
• Traduzir necessidades regulatórias para stakeholders locais e internacionais.
• Acompanhar atualizações regulatórias e impactos nos projetos.
• Conduzir reuniões com time na China para alinhamento de projetos.

Connaissances

Assuntos regulatórios

Medicamentos biológicos

Biossimilares

ANVISA Regulations

Concordância com time internacional

Inglês fluente

Description du poste

• Experiência com medicamentos biológicos; processos assépticos
• Experiência com biossimilares; Experiência com China;

Sobre nosso cliente

Empresa farmacêutica focada em conectar a inovação internacional às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil.

Descrição

• Conduzir atividades regulatórias relacionadas principalmente a medicamentos biológicos e biossimilares;
• Atuar de forma hands-on na construção, revisão e avaliação crítica de dossiês e documentações regulatórias;
• Trabalhar em parceria com áreas como P&D e Qualidade, contribuindo para a construção e adequação dos dossiês às exigências regulatórias brasileiras;
• Avaliar criticamente os pacotes e documentos recebidos do time internacional, identificando gaps e necessidades de complementação;
• Orientar o time internacional em relação às normativas e requerimentos da ANVISA;
• Acompanhar atualizações regulatórias e avaliar seus impactos nos projetos da companhia;
• Participar de reuniões recorrentes com o time da China para discussão e acompanhamento dos projetos;
• Garantir uma comunicação clara entre as equipes locais e internacionais, traduzindo as necessidades regulatórias brasileiras para os diferentes stakeholders;
• Acompanhar os projetos regulatórios com autonomia, senso crítico e capacidade de antecipar riscos e propor soluções.

Perfil desejável

• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica ou de biotecnologia;
• Experiência com medicamentos biológicos e/ou biossimilares;
• Vivência prática na construção, submissão e revisão de dossiês regulatórios;
• Conhecimento das regulamentações e normativas da ANVISA aplicáveis ao segmento;
• Perfil hands-on, com capacidade para construir documentações e soluções em conjunto com áreas técnicas;
• Capacidade de análise crítica e visão ampla do processo regulatório;
• Autonomia para condução de projetos e interlocução com diferentes stakeholders;
• Inglês fluente, considerando a interface recorrente com o time internacional;
• Experiência relevante com biossimilares;
• Passagem por empresas de biotecnologia;
• Vivência em projetos regulatórios com alta interface internacional;

O que está sendo ofertado

• Modelo de Contratação PJ;
• 13º salário e férias;
• Bônus por projeto;
• Vale-alimentação;
• Estacionamento subsidiado;
• Plano de saúde;
• Modelo de trabalho híbrido (4x1);
• Disponibilidade para viagens recorrentes.