Analista de Assuntos Regulatórios Jr

Accord Healthcare Brazil; São Paulo; On-site; BRL 89,000 - 134,000; Full time

Benefits offered by this job

Assistência médica

Assistência odontológica

Vale-refeição

Vale-transporte 100% custeado

Seguro de vida

Job summary

A Accord Farmacêutica em São Paulo busca um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Jr. para garantir a conformidade regulatória de produtos. O profissional atuará na elaboração de processos de registro e na interface com órgãos reguladores.

É necessário ter Ensino Superior em Farmácia, inglês intermediário e experiência em processos regulatórios de medicamentos, preferencialmente genéricos ou biológicos. A posição oferece benefícios como assistência médica e vale-refeição.

Qualifications

• Experiência em processos regulatórios de medicamentos.
• Conhecimento das normas e legislações nacionais aplicáveis.
• Experiência com medicamentos genéricos e similares.

Responsibilities

• Elaborar e protocolar processos de registro de medicamentos.
• Preparar dossiês regulatórios em formato CTD.
• Gerenciar atividades relacionadas a pós-registro e controle de mudanças.

Skills

Inglês intermediário

Experiência em Assuntos Regulatórios

Elaboração de documentação regulatória

Conhecimento em medicamentos biológico

Education

Ensino Superior em Farmácia

Job description

A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Jr. para integrar nosso time e contribuir para a conformidade regulatória dos produtos da companhia.

Buscamos um(a) profissional proativo(a), organizado(a) e comprometido(a), com experiência em processos regulatórios de medicamentos. Essa posição será responsável pelo suporte às atividades de registro e pós-registro de produtos, acompanhamento de legislações aplicáveis, elaboração de documentação técnica e interface com órgãos reguladores, garantindo o atendimento aos requisitos regulatórios e a manutenção dos registros dos produtos da empresa.

Principais responsabilidades

• Elaborar e protocolar processos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos genéricos, similares e biológicos;
• Preparar dossiês regulatórios em formato CTD, assegurando a conformidade com os requisitos vigentes;
• Realizar análise crítica da documentação técnica recebida da matriz para suportar processos de registro, renovação e alterações pós-registro;
• Gerenciar atividades relacionadas a pós-registro, HMP, PATE e controle de mudanças de medicamentos;
• Atender exigências técnicas de processos regulatórios de novos produtos, extensões de linha e pós-registros;
• Avaliar e manter atualizada a documentação legal da empresa, incluindo Autorizações de Funcionamento, Licenças Sanitárias, Certificados de Regularidade e demais documentos aplicáveis;
• Monitorar e avaliar legislações, RDCs, guias, diretrizes da ANVISA, CMED e demais órgãos regulatórios relevantes;
• Fornecer suporte técnico e regulatório às áreas internas e parceiros de negócios;
• Atuar na comunicação com a ANVISA por meio dos canais oficiais;
• Realizar solicitações de precificação de medicamentos junto aos órgãos competentes;
• Elaborar, revisar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades da área;
• Preparar textos legais e revisar artes de bulas, rótulos e cartuchos de medicamentos, garantindo conformidade regulatória.

Requisitos

• Ensino Superior completo em Farmácia;
• Inglês intermediário (imprescindível);
• Experiência em Assuntos Regulatórios com medicamentos genéricos (registro e/ou pós-registro);
• Conhecimento em medicamentos similares;
• Conhecimento das normas e legislações nacionais aplicáveis à área regulatória farmacêutica;
• Experiência com medicamentos biológicos será considerada um diferencial;
• Conhecimento em elaboração e análise de documentação regulatória.

Benefícios

• Assistência médica com coparticipação;
• Assistência odontológica;
• Vale-refeição;
• Vale-transporte 100% custeado pela empresa;
• Seguro de vida.