ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS SR

BIOLAB; São Paulo; Vor Ort; BRL 167.000 - 257.000; Vollzeit

Zusammenfassung

A BIOLAB, empresa brasileira com presença internacional, busca Analista de Assuntos Regulatórios Sênior para conduzir atividades de pós-registro, renovações, notificações e licenças, assegurando conformidade com ANVISA e requisitos internacionais.

Você atuará no tratamento de dossiês CTD/eCTD, gestão de projetos regulatórios, e integração com áreas técnicas, lidando com exportação e regulamentações de Health Canada, FDA e EMA.

Qualifikationen

• Graduação completa em Farmácia.
• Domínio em legislação sanitária e requisitos da ANVISA.
• Pós-registro, renovação e notificação de medicamentos, cosméticos, alimentos e produtos para saúde.
• Experiência com dossiês CTD/eCTD e diretrizes ICH.
• Conhecimento de Health Canada, FDA e EMA.
• Inglês avançado (leitura, escrita e comunicação).

Aufgaben

• Elaborar, revisar e acompanhar processos regulatórios de pós-registros, renovações e notificações, assegurando conformidade.
• Preparar respostas a exigências estratégicas de dossiês regulatórios complexos e mitigar riscos.
• Analisar legislações aplicáveis e orientar áreas técnicas.
• Conduzir negociações com parceiros internacionais sobre requisitos e prazos.
• Avaliar viabilidade regulatória em alterações de produtos e projetos.
• Conduzir projetos regulatórios relacionados a alterações pós-registro e transferências de tecnologia.
• Aplicar IA para melhorar processos regulatórios, mantendo compliance e qualidade.

Kenntnisse

Legislação sanitária

Dossiês regulatórios CTD/eCTD

Gestão de projetos regulatórios

Negociação com parceiros

IA aplicada a regulatórios

Inglês avançado

Interação com áreas técnicas

Ausbildung

Graduação em Farmácia

Tools

Veeva

Gestão regulatória

Jobbeschreibung

Somos uma empresa brasileira, com presença internacional, que traz a inovação em seu DNA!

Na Biolab&Co, acreditamos que equipes diversas constroem resultados mais sólidos e transformadores. Valorizamos a inclusão e a diversidade em todas as nossas posições. Por isso, incentivamos a candidatura de pessoas com deficiência e de todas as identidades, histórias e origens.

Buscamos um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Sr. para conduzir atividades relacionadas a pós-registro de produtos, renovação, notificações, certificações, licenças e demandas regulatórias de exportação, assegurando a conformidade dos produtos e processos com a legislação sanitária e contribuindo para a manutenção e expansão do portfólio.

O QUE ESPERAMOS DE VOCÊ:

• Graduação completa em Farmácia;
• Domínio em legislação sanitária e requisitos regulatórios da ANVISA;
• Pós-registro, renovação e notificação de medicamentos, cosméticos, alimentos e produtos para saúde;
• Experiência anterior na elaboração de dossiês regulatórios CTD (Common Technical Document)/ eCTD (electronic Common Technical Document), bem como Guias e diretrizes do ICH (Qualidade, Segurança, Eficácia e Multidisciplinares) – técnicos e clínicos;
• Conhecimento dos requisitos internacionais, principalmente do Health Canada, FDA e EMA e requisitos regulatórios para exportação;
• Ferramentas de automação, análise de dados e Inteligência Artificial aplicadas a Assuntos Regulatórios;
• Gestão de projetos regulatórios;
• Inglês avançado (comunicação, leitura e escrita).

DIFERENCIAIS:

• Pós-graduação ou especialização em áreas relacionadas a Assuntos Regulatórios, Legislação Sanitária, Qualidade ou Gestão de Projetos. MBA em Gestão, Saúde, Projetos, Compliance ou áreas correlatas;
• Sistema Veeva e sistemas de gestão regulatória;
• Espanhol intermediário.

CONFIRA ABAIXO AS PRINCIPAIS ATIVIDADES DESTA POSIÇÃO:

• Elaborar, revisar e acompanhar processos regulatórios de alta complexidade relacionados a pós-registros, renovações e notificações, considerando legislação, histórico regulatório e estratégia do produto, visando cumprir os requisitos aplicáveis e mitigar riscos regulatórios;
• Elaborar e revisar documentação regulatória estratégica e definir diretrizes para projetos de alta complexidade, por meio da análise de requisitos técnicos e regulatórios, avaliação de riscos e interação com as áreas envolvidas, visando estabelecer o direcionamento regulatório adequado e mitigar impactos sobre os projetos e o portfólio;
• Analisar e interpretar legislações e requisitos regulatórios aplicáveis, por meio do acompanhamento de normas, avaliação de impactos e interação com as áreas técnicas envolvidas, visando identificar alterações relevantes e contribuir para a adequação dos projetos e do portfólio;
• Conduzir a preparação de respostas a exigências estratégicas de dossiês regulatórios complexos, por meio da análise dos questionamentos, integração das áreas técnicas e avaliação dos impactos regulatórios, visando cumprir os requisitos das autoridades e mitigar riscos para os processos;
• Avaliar a viabilidade regulatória em alterações de produtos e projetos estratégicos, por meio da análise de requisitos técnicos e legais e da identificação de alternativas regulatórias, visando estabelecer estratégias que contribuam para a execução dos projetos;
• Conduzir negociações com parceiros internacionais em demandas regulatórias, por meio do alinhamento de requisitos, prazos e documentação aplicáveis aos mercados envolvidos, visando facilitar a execução dos processos e cumprir as exigências regulatórias;
• Conduzir projetos regulatórios estratégicos relacionados as alterações pós-registro e transferências de tecnologia, por meio da integração das áreas internas e parceiros, visando cumprir os requisitos regulatórios e contribuir para a manutenção do portfólio;
• Desenvolver soluções com aplicação de Inteligência Artificial em processos regulatórios, considerando requisitos de segurança, compliance e qualidade das informações, visando otimizar processos e aumentar a eficiência da área;
• Avaliar requisitos regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis aos processos de exportação e certificação, por meio da análise das legislações e diretrizes dos mercados envolvidos, visando estabelecer estratégias que promovam a conformidade regulatória;
• Orientar a equipe na análise e condução de processos regulatórios, por meio do compartilhamento de conhecimentos, avaliação das demandas e direcionamento técnico, visando desenvolver a capacidade técnica dos profissionais e promover a qualidade dos processos;

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