Analista de Assuntos Regulatórios Jr

Accord Health Care; São Paulo; Vor Ort; BRL 67.000 - 100.000; Vollzeit

Zusammenfassung

A Accord Farmacêutica atua como referência no mercado de Genéricos e Biossimilares, com foco em Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, buscando um Analista de Assuntos Regulatórios Jr. para compor o time e assegurar a conformidade regulatória dos produtos.

O profissional deverá possuir experiência em processos regulatórios de medicamentos, suporte em registros e pós-registros, monitoramento de legislações e interação com órgãos reguladores.

Qualifikationen

• Profissional proativo, organizado e comprometido com experiência em processos regulatórios de medicamentos.
• Capacidade de suporte em registro e pós-registro, e interface com órgãos reguladores.
• Atenção a requisitos regulatórios e manutenção de registros dos produtos.

Aufgaben

• Preparar e protocolar processos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos genéricos, similares e biológicos.
• Montar dossiês regulatórios em formato CTD, assegurando conformidade com requisitos vigentes.
• Analisar documentação técnica recebida para suporte a registro, renovação e alterações pós-registro.
• Gerenciar atividades de pós-registro, HMP, PATE e controle de mudanças de medicamentos.
• Atender exigências técnicas de processos regulatórios de novos produtos e extensões de linha.
• Atualizar documentação legal da empresa, incluindo Autorizações de Funcionamento, Licenças Sanitárias e Certificados de Regularidade.
• Monitorar legislações, RDCs, guias da ANVISA, CMED e demais órgãos regulatórios.
• Fornecer suporte regulatório às áreas internas e parceiros de negócios.
• Comunicar-se com a ANVISA pelos canais oficiais.
• Solicitar precificação de medicamentos junto aos órgãos competentes.
• Elaborar, revisar e atualizar POPs da área.
• Preparar textos legais e revisar rótulos e bulas para conformidade regulatória.

Kenntnisse

Regulatory affairs

Interação com reguladores

Elaboração de dossiês CTD

Jobbeschreibung

A Accord Farmacêutica, referência no mercado de Genéricos e Biossimilares nos segmentos de Oncologia, Hematologia e Terapias Críticas, está em busca de um(a) Analista de Assuntos Regulatórios Jr. para integrar nosso time e contribuir para a conformidade regulatória dos produtos da companhia.

Buscamos um(a) profissional proativo(a), organizado(a) e comprometido(a), com experiência em processos regulatórios de medicamentos. Essa posição será responsável pelo suporte às atividades de registro e pós-registro de produtos, acompanhamento de legislações aplicáveis, elaboração de documentação técnica e interface com órgãos reguladores, garantindo o atendimento aos requisitos regulatórios e a manutenção dos registros dos produtos da empresa.

Principais responsabilidades

• Elaborar e protocolar processos de registro, renovação e pós-registro de medicamentos genéricos, similares e biológicos;
• Preparar dossiês regulatórios em formato CTD, assegurando a conformidade com os requisitos vigentes;
• Realizar análise crítica da documentação técnica recebida da matriz para suportar processos de registro, renovação e alterações pós-registro;
• Gerenciar atividades relacionadas a pós-registro, HMP, PATE e controle de mudanças de medicamentos;
• Atender exigências técnicas de processos regulatórios de novos produtos, extensões de linha e pós-registros;
• Avaliar e manter atualizada a documentação legal da empresa, incluindo Autorizações de Funcionamento, Licenças Sanitárias, Certificados de Regularidade e demais documentos aplicáveis;
• Monitorar e avaliar legislações, RDCs, guias, diretrizes da ANVISA, CMED e demais órgãos regulatórios relevantes;
• Fornecer suporte técnico e regulatório às áreas internas e parceiros de negócios;
• Atuar na comunicação com a ANVISA por meio dos canais oficiais;
• Realizar solicitações de precificação de medicamentos junto aos órgãos competentes;
• Elaborar, revisar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados às atividades da área;
• Preparar textos legais e revisar artes de bulas, rótulos e cartuchos de medicamentos, garantindo conformidade regulatória.