Senior IT Quality & Compliance Lead — Pharma

SELECT PROJECTS (Select); Geel; On-site; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Job summary

SELECT PROJECTS (Select) zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist om een sleutelrol te nemen in een internationale farmaceutische omgeving waar kwaliteit, compliance en digitalisering centraal staan. Je bent verantwoordelijk voor IT compliance en validatiedossiers doorheen de volledige levenscyclus, voert risicoanalyses uit volgens GAMP 5 en ALCOA+ en coördineert change controls, deviatiebeheer en CAPA-processen.

Je ondersteunt GxP-audits en schrijft SOP's en werkinstructies.

Qualifications

• Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+ principes.
• Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review.
• Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen.
• Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert.
• Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies.
• Opvolgen van KPI's, periodieke reviews en compliance activiteiten.

Responsibilities

• Beheren van IT compliance en validatiedossiers gedurende de volledige levenscyclus.
• Uitvoeren van risicoanalyses volgens GAMP 5 en ALCOA+ principes
• Coördineren van change controls inclusief impactanalyse en compliance review
• Beheren van deviatie-, CAPA- en documentatieprocessen
• Ondersteunen van GxP audits en inspecties als inhoudelijk expert
• Opstellen en onderhouden van SOP's, procedures en werkinstructies
• Opvolgen van KPI's, periodieke reviews en compliance activiteiten

Job description

SELECT PROJECTS (Select) zoekt een Senior IT Quality Compliance Specialist om een sleutelrol te nemen in een internationale farmaceutische omgeving waar kwaliteit, compliance en digitalisering centraal staan. Je bent verantwoordelijk voor IT compliance en validatiedossiers doorheen de volledige levenscyclus, voert risicoanalyses uit volgens GAMP 5 en ALCOA+ en coördineert change controls, deviatiebeheer en CAPA-processen.

Je ondersteunt GxP-audits en schrijft SOP's en werkinstructies.