Senior CSV Expert – GMP/Pharma, Remote

Agidens; West-Vlaanderen; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Mobiliteitsvergoeding

IPhone

Laptop

Verzekeringspakket

Groepsbonus

Maaltijdcheques

Résumé du poste

Agidens zoekt een Subject Matter Expert Computer System Validation om controles te waarborgen en geautomatiseerde systemen conform regelgeving te valideren. Je coördineert validatiestrategieën voor productie en diverse softwaretoepassingen en levert begeleiding aan valida-teams in GMP-omgevingen.

Je brengt 10+ jaar ervaring in CSV mee, met kennis van ISA95, GAMP5 en FDA eisen, en weet complexiteit te managen in een cross-functioneel team.

Qualifications

• Bachelor of Master in technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardige ervaring.
• Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen GMP.
• Brede kennis van ISA95, GAMP5, FDA 21 CFR Part 210/211 en EudraLex Vol.4.
• Algemene ICT/ automatiseringskennis (data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur).
• Ervaring met validatie van MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen.
• Kennis van Data-integriteit en ISO-13485.
• Zeer sterke analytische vaardigheden en gestructureerde aanpak.
• Uitstekende communicatie in Nederlands en Engels.
• Teamwerk met vermogen tot zelfstandige projectverantwoordelijkheid.
• Ervaring met projectmanagement.

Responsabilités

• Medeverantwoordelijk voor validatiestrategie voor productieplant en softwaretoepassingen.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals masterplan en risicoanalyses.
• Begeleiden van validation consultants in GMP omgeving en documentbeheersystemen.
• Zorgen voor GMP, GAMP5, EdraLex Vol.4 en USA FDA naleving.
• Samenwerken met QA, IT, engineering en productie.
• Volgen van voortgang en rapporteren aan projectleiding en management.
• Up-to-date kennis van trends in CSV en regelgeving.
• Leiding geven aan trainingen voor interne teams en klanten.

Connaissances

Analytische vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Teamwork

Projectmanagement

Nederlands & Engels

Formation

Bachelor of Master in technical/science field

Outils

ISA95

GAMP5

FDA 21 CFR Part 210/211

Description du poste

Agidens zoekt een Subject Matter Expert Computer System Validation om controles te waarborgen en geautomatiseerde systemen conform regelgeving te valideren. Je coördineert validatiestrategieën voor productie en diverse softwaretoepassingen en levert begeleiding aan valida-teams in GMP-omgevingen.

Je brengt 10+ jaar ervaring in CSV mee, met kennis van ISA95, GAMP5 en FDA eisen, en weet complexiteit te managen in een cross-functioneel team.