Junior CSV Consultant - Life Sciences, Remote/Hybrid

Agidens; Beerse; Hybride; EUR 42 000 - 54 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen met elektrische laadpas

Maaltijdcheques

Groepsbonus

36 vakantiedagen

Thuiswerken mogelijk

Agidens Academy

Résumé du poste

Agidens zoekt een Junior Computer System Validation (CSV) consultant met eerste ervaring in de farmaceutische industrie. Je valideert systemen, schrijft en reviewt documentatie en zorgt voor naleving van GMP, GAMP5 en relevante normen.

Je werkt samen met QA, IT en engineering en bouwt kennis op binnen een dynamische Life Sciences omgeving. Het gaat om een startfunctie met doorgroeimogelijkheden; 36 vakantiedagen en thuiswerken behoren tot de mogelijkheden.

Qualifications

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen GMP-omgeving is een plus, maar ook een eerste GMP-ervaring met interesse in CSV is voldoende.
• Kennis van GAMP5, FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4 is een plus; kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485 is een plus.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Responsabilités

• Valideren van geautomatiseerde systemen binnen Life Sciences.
• Valideren van systemen variërend van labapparatuur tot IT-applicaties.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten (URS, validatieplannen, rapporten, protocollen, risico-analyses).
• Zorgen voor naleving van GMP, GAMP5 en relevante regelgeving.
• Toepassen van GAMP5 met risicogebaseerde aanpak en aandacht voor data-integriteit.

Connaissances

Communicatieve vaardigheden

GMP-omgeving ervaring

GAMP5 kennis

Data-integriteit ALCOA+

Engels

Formation

Bachelor of Master in technische of wetenschappelijke richting

Description du poste

Agidens zoekt een Junior Computer System Validation (CSV) consultant met eerste ervaring in de farmaceutische industrie. Je valideert systemen, schrijft en reviewt documentatie en zorgt voor naleving van GMP, GAMP5 en relevante normen.

Je werkt samen met QA, IT en engineering en bouwt kennis op binnen een dynamische Life Sciences omgeving. Het gaat om een startfunctie met doorgroeimogelijkheden; 36 vakantiedagen en thuiswerken behoren tot de mogelijkheden.