Computer System Validation (CSV) Engineer

Pauwels Consulting; Wommelgem; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Pauwels Consulting zoekt een deskundige validatie-expert voor geautomatiseerde controlesystemen in een farmaceutische setting. De focus ligt op het waarborgen van kwaliteitsstandaarden binnen een projectmatige omgeving.

Je schrijft commissioning- en kwalificatietesten, voert GMP-conforme testen uit en analyseert risico's rondom systemen zoals PLC/SCADA. Je bent vloeiend in Nederlands en Engels en werkt samen met interne en externe stakeholders.

Qualifications

• Technisch bachelor- of masterdiploma.
• Minimaal 2 jaar ervaring in farmaceutische GMP-omgeving.
• Ervaring met CSV, GAMP5 en 21 CFR Part 11.
• Kennis van PLC en SCADA.
• Sterke analytische en communicatieve vaardigheden.
• Vloeiend Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Schrijven van commissioning- en kwalificatietesten op basis van gebruikersvereisten en functionele specificaties.
• Uitvoeren van testen conform GMP-richtlijnen.
• Uitvoeren van risicoanalyses met betrekking tot geautomatiseerde systemen.
• Functie als aanspreekpunt voor validatiegerelateerde onderwerpen, zowel voor interne als externe belanghebbenden.
• Samenwerken in een projectteam en nauwgezet opvolgen van planningen en mijlpalen.

Connaissances

GMP experience

CSV validation

GAMP5

21 CFR Part 11

PLC systems

SCADA

Analytical skills

Communication skills

Dutch language

English language

Formation

Technical Bachelor

Master degree

Outils

Office suite

Description du poste

Onze klant, een organisatie binnen de farmaceutische sector, is op zoek naar een deskundige voor de validatie van geautomatiseerde controlesystemen volgens de huidige richtlijnen. De focus ligt op het waarborgen van kwaliteitsstandaarden binnen een projectmatige omgeving.

• Schrijven van commissioning- en kwalificatietesten op basis van gebruikersvereisten en functionele specificaties.
• Nauwkeurig uitvoeren van testen conform de geldende GMP-richtlijnen.
• Uitvoeren van risicoanalyses met betrekking tot geautomatiseerde systemen.
• Fungeren als aanspreekpunt voor validatiegerelateerde onderwerpen, zowel voor interne als externe belanghebbenden.
• Samenwerken in een projectteam en nauwgezet opvolgen van planningen en mijlpalen.

• Je beschikt over een technisch bachelor- of masterdiploma.
• Je hebt ten minste 2+ jaar relevante ervaring binnen een farmaceutische GMP-omgeving.
• Je brengt expertise in computer system validation (CSV), inclusief kennis van GAMP5 en 21 CFR Part 11.
• Je hebt affiniteit met geautomatiseerde systemen zoals PLC en SCADA.
• Je beschikt over sterke analytische en communicatieve vaardigheden.
• Je bent vloeiend in het Nederlands en Engels.

Pluspunten

• Kennis van Office-toepassingen zoals Word, Excel en Outlook.
• Bereidheid tot sporadisch reizen.