Subject Matter Expert Computer System Validation

Agidens; West-Vlaanderen; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Mobiliteitsvergoeding

IPhone

Laptop

Verzekeringspakket

Groepsbonus

Maaltijdcheques

Résumé du poste

Agidens zoekt een Subject Matter Expert Computer System Validation om controles te waarborgen en geautomatiseerde systemen conform regelgeving te valideren. Je coördineert validatiestrategieën voor productie en diverse softwaretoepassingen en levert begeleiding aan valida-teams in GMP-omgevingen.

Je brengt 10+ jaar ervaring in CSV mee, met kennis van ISA95, GAMP5 en FDA eisen, en weet complexiteit te managen in een cross-functioneel team.

Qualifications

• Bachelor of Master in technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardige ervaring.
• Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen GMP.
• Brede kennis van ISA95, GAMP5, FDA 21 CFR Part 210/211 en EudraLex Vol.4.
• Algemene ICT/ automatiseringskennis (data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur).
• Ervaring met validatie van MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen.
• Kennis van Data-integriteit en ISO-13485.
• Zeer sterke analytische vaardigheden en gestructureerde aanpak.
• Uitstekende communicatie in Nederlands en Engels.
• Teamwerk met vermogen tot zelfstandige projectverantwoordelijkheid.
• Ervaring met projectmanagement.

Responsabilités

• Medeverantwoordelijk voor validatiestrategie voor productieplant en softwaretoepassingen.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals masterplan en risicoanalyses.
• Begeleiden van validation consultants in GMP omgeving en documentbeheersystemen.
• Zorgen voor GMP, GAMP5, EdraLex Vol.4 en USA FDA naleving.
• Samenwerken met QA, IT, engineering en productie.
• Volgen van voortgang en rapporteren aan projectleiding en management.
• Up-to-date kennis van trends in CSV en regelgeving.
• Leiding geven aan trainingen voor interne teams en klanten.

Connaissances

Analytische vaardigheden

Communicatieve vaardigheden

Teamwork

Projectmanagement

Nederlands & Engels

Formation

Bachelor of Master in technical/science field

Outils

ISA95

GAMP5

FDA 21 CFR Part 210/211

Description du poste

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren. Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Je biedt technische ondersteuning, advies en begeleiding bij het valideren van geautomatiseerde systemen en applicaties, met als doel compliance en kwaliteitsborging te garanderen.

Wat zal je doen?

• Medeverantwoordelijke voor het ontwikkelen van de validatiestrategie voor zowel een bestaande productieplant als diverse softwaretoepassingen, inclusief risicobeoordelingen en validatie masterplannen.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals het validatie masterplan, risicoanalyses, testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.
• Begeleiden van een team van validatie consultants bij de uitvoering van de validatieactiviteiten in een GMP omgeving (zoals documentbeheersystemen, MES, ERP, LIMS, BMS, EBR, datahistorie, etc.)
• Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
• Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie, om compliant oplossingen te implementeren.
• Nauwlettend opvolgen van de voortgang van het project en rapporteren aan de projectleiding en het management.
• Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.
• Leiding van training sessies voor interne teams en klanten over CSV-processen en -normen.

Wie ben jij?

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
• Diepgaande kennis van ISA95, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
• Je hebt een brede algemene ICT / automatiseringskennis (bv. data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur, PLC-, SCADA-, MES systemen, enz.).
• Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen
• Kennis van Data-integriteit en ISO-13485
• Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.
• Vermogen om te werken in een team en tegelijkertijd zelfstandig verantwoordelijkheid te dragen voor projecten.
• Ervaring met projectmanagement.

Wat bieden wij jou?

• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas of mobiliteitspremie, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, maaltijdcheques en andere extralegale voordelen.
• Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
• Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings