Junior Computer System Validation consultant

Agidens; Beerse; Hybride; EUR 42 000 - 54 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen met elektrische laadpas

Maaltijdcheques

Groepsbonus

36 vakantiedagen

Thuiswerken mogelijk

Agidens Academy

Résumé du poste

Agidens zoekt een Junior Computer System Validation (CSV) consultant met eerste ervaring in de farmaceutische industrie. Je valideert systemen, schrijft en reviewt documentatie en zorgt voor naleving van GMP, GAMP5 en relevante normen.

Je werkt samen met QA, IT en engineering en bouwt kennis op binnen een dynamische Life Sciences omgeving. Het gaat om een startfunctie met doorgroeimogelijkheden; 36 vakantiedagen en thuiswerken behoren tot de mogelijkheden.

Qualifications

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen GMP-omgeving is een plus, maar ook een eerste GMP-ervaring met interesse in CSV is voldoende.
• Kennis van GAMP5, FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4 is een plus; kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485 is een plus.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Responsabilités

• Valideren van geautomatiseerde systemen binnen Life Sciences.
• Valideren van systemen variërend van labapparatuur tot IT-applicaties.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten (URS, validatieplannen, rapporten, protocollen, risico-analyses).
• Zorgen voor naleving van GMP, GAMP5 en relevante regelgeving.
• Toepassen van GAMP5 met risicogebaseerde aanpak en aandacht voor data-integriteit.

Connaissances

Communicatieve vaardigheden

GMP-omgeving ervaring

GAMP5 kennis

Data-integriteit ALCOA+

Engels

Formation

Bachelor of Master in technische of wetenschappelijke richting

Description du poste

Agidens is op zoek naar Junior Computer System Validation (CSV) consultants regio Kempen met een eerste ervaring binnen de farmaceutische industrie. Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren. Als CSV consultant speel je hierin een belangrijke rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Wil je graag je carrière verderzetten of starten in CSV? Dan zoeken wij misschien wel jou!

Wat zal je doen?

• Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
• Je valideert uiteenlopende systemen: van labapparatuur en productie-installaties tot complexe IT-systemen en applicaties
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
• Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
• Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
• Waarborg data-integriteit en integreer ALCOA+-principes
• Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo
• Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Wie ben jij?

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving is een plus, maar een eerste ervaring binnen GMP met interesse in het CSV werkveld is ook voldoende.
• Kennis van onder andere GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4 is mooi meegenomen. Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485 is helemaal een plus.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.

Wat bieden wij jou?

• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
• Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
• Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings