CSV Consultant – Life Sciences GMP (Remote)

Agidens; Vlaanderen; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen EV

36 vakantiedagen

Thuiswerken mogelijk

Agidens Academy trainingen

Résumé du poste

Agidens zoekt een ervaren Computer System Validation (CSV) consultant om geautomatiseerde systemen te valideren in de Life Sciences sector.

Je valideert softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP en SCADA, stelt URS, validatieplannen en protocollen op en bewaakt data-integriteit volgens ALCOA+.

Wij vragen minimaal 2 jaar GMP-ervaring, kennis van GMP/GAMP5/FDA 21 CFR 210-211-11 en EudraLex Vol.4, en sterke Nederlands/Engels communicatie; biedt competitief pakket en ontwikkelingsmogelijkheden.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting (of gelijkwaardig).
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation in een GMP-omgeving.
• Kennis van GMP, GAMP5 en relevante regelgeving (FDA/EMA) is vereist.
• Kennis van data-integriteit en ISO-13485 is een pluspunt.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Validatie van geautomatiseerde systemen binnen Life Sciences.
• Valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS en documentbeheersystemen.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten en protocollen.
• Zorg dragen voor naleving van GMP, GAMP5 en relevante regelgeving.
• Samenwerken met QA, IT en productie of labo en up-to-date kennis behouden.

Connaissances

CSV validatie

GAMP5 kennis

FDA 21 CFR Part 210-211-11 kennis

EudraLex Vol.4 kennis

Data-integriteit ALCOA+

Nederlands/Engels communicatie

Formation

Bachelor/Master in techniek of wetenschap

Description du poste

Agidens zoekt een ervaren Computer System Validation (CSV) consultant om geautomatiseerde systemen te valideren in de Life Sciences sector.

Je valideert softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP en SCADA, stelt URS, validatieplannen en protocollen op en bewaakt data-integriteit volgens ALCOA+.

Wij vragen minimaal 2 jaar GMP-ervaring, kennis van GMP/GAMP5/FDA 21 CFR 210-211-11 en EudraLex Vol.4, en sterke Nederlands/Engels communicatie; biedt competitief pakket en ontwikkelingsmogelijkheden.