Validation Engineer CSV

Randstad; Geel; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Maaltijdcheques

Eco vouchers

Résumé du poste

Randstad België zoekt een gemotiveerde Validation Engineer voor Computerized Systems (CSV) in een GMP-omgeving. Je ontwerpt, voert uit en beheert validatietrajecten voor softwarepakketten en computergestuurde systemen, vertaalt regelgeving naar protocollen en rapporteert de resultaten.

Je werkt hands-on aan URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ en change control, bewaakt de status van validatie en ondersteunt bij US FDA/EU-richtlijnen.

Qualifications

• Minimaal 3 jaar ervaring in de farmaceutische sector.
• Kennis van CSV en relevante GMP-/regelgeving.
• Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.

Responsabilités

• Ontwerpen, uitvoeren en beheren van validatietrajecten voor softwarepakketten en computergestuurde systemen.
• Vertalen van regelgeving en user requirements naar protocollen en rapporten.
• Bewaken van de continue validatiestatus in een GMP-omgeving.
• Genereren en ter goedkeuring voorleggen van validatiedocumentatie.
• Toepassen van industrie-standaarden (cGMP/cGLP) op casussen.

Connaissances

CSV‑kennis

URS/SIA/DQ/IQ/OQ/PQ

Validatied studies

Documentatie

Troubleshooting

Description du poste

Validation Engineer - Computerized Systems (CSV)

Ben jij een gedreven Validation Engineer met een passie voor kwaliteit en geautomatiseerde processen binnen de farmaceutische sector? Binnen deze rol krijg je de kans om een directe impact te hebben op de betrouwbaarheid van cGMP-kritische computergestuurde systemen en softwarepakketten bij een toonaangevende farmaceutische speler.

Functie-inhoud

Als Validation Engineer ben je hands-on verantwoordelijk voor het ontwerpen, uitvoeren en beheren van validatietrajecten voor softwarepakketten en computergestuurde systemen. Je vertaalt regelgeving en gebruikerseisen naar concrete protocollen en rapporten en waarborgt continu de gevalideerde status binnen een strenge GMP-omgeving.

Verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten.
• Hands‑on uitvoeren van validatiestudies voor cGMP‑kritische systemen om conformiteit met cGMP-, gebruikers- en regelgevingsvereisten aan te tonen.
• Genereren, beheren en ter goedkeuring voorleggen van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten).
• Interpreteren van industriestandaarden en interne procedures (cGMP/cGLP) en deze toepassen op specifieke casussen.
• Bewaken en garanderen van de continue gevalideerde status van computergestuurde systemen.
• Evalueren van wijzigingen (change control) om de impact op de validatiestatus en -documentatie vast te stellen.
• Analyseren en oplossen van validatieproblemen en incidenten (troubleshooting).
• Bieden van technische ondersteuning op het gebied van actuele US FDA- en EU-validatierichtlijnen.
• Minimaal 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector en een GMP-omgeving.
• Aantoonbare kennis van en projectervaring met Computer Systems Validation (CSV) en softwarepakketten.
• Grondige kennis van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving.
• Sterk probleemoplossend vermogen voor het effectief troubleshooten van validatievraagstukken.
• Zelfstandige werkhouding, snel lerend vermogen en in staat om projecten volgens planning uit te voeren.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden en een goede beheersing van zowel het Nederlands als het Engels.

Wat wij bieden

• meal vouchers & eco vouchers