Pharma Data Integrity Specialist - GxP & ALCOA++

Pauwels Consulting; Geel; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Pauwels Consulting zoekt voor een toonaangevende farmaceutische organisatie een Data Integrity Consultant. De focus ligt op compliance reviews voor analytische systemen en computerized toepassingen binnen productie- en kwaliteitsafdelingen.

Je voert GAP analyses, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments uit, verifieert datatransfers en audit trails, beheert data en ondersteunt IT security.

Qualifications

• Verwacht wordt dat je kennis hebt van GxP-vereisten voor analytische apparatuur in Manufacturing of QC-omgevingen.
• Kennis van Data Integrity principes en ALCOA++ is vereist.
• Risicogebaseerde benadering en kennis van ICH Q9 zijn een pluspunt.
• Nauwkeurigheid, analytisch vermogen en het vermogen om zelfstandig te werken in een cross-functioneel team.

Responsibilities

• Uitvoeren van GAP assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments.
• Verifiëren van betrouwbaarheid van apparatuurinterfaces en nauwkeurige data-generatie/ -overdracht.
• Controleren van audit trails, traceerbaarheid, toegangsbeheer en user accounts.
• Documenteren van tekortkomingen en voorstellen tot remediatie.
• Beheren van elektronische data en ondersteunen bij IT security en equipment controls.
• Samenwerken met interne vakexperts en projectleiders volgens protocol.

Skills

Data Integrity

ALCOA++

GxP

Risk management

Analytical thinking

Cross-functional teamwork

Dutch

Job description

Pauwels Consulting zoekt voor een toonaangevende farmaceutische organisatie een Data Integrity Consultant. De focus ligt op compliance reviews voor analytische systemen en computerized toepassingen binnen productie- en kwaliteitsafdelingen.

Je voert GAP analyses, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments uit, verifieert datatransfers en audit trails, beheert data en ondersteunt IT security.