Data Integrity Specialist — GxP & ALCOA+ Expert

EngiFlex BV; Geel; Remote; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Motiverend salaris en extralegale ver­

Bedrijfswagen of alternatieve ver­goed

Freelance mogelijk

Carrièreplan en opleidingsbudget

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Data Integrity Consultant voor een hoogtechnologische farmaceutische omgeving in Geel. Je ondersteunt Data Integrity binnen Manufacturing en QC, onderzoekt betrouwbaarheid en traceerbaarheid van gegevens en stemt af met SME's en een projectleider die je begeleidt.

Je brengt risico's en verbeterkansen in kaart en draagt bij aan kwaliteit en compliance van systemen en apparatuur. Je werkt nauwkeurig volgens vastgelegde procedures, communiceert helder met stakeholders en

Qualifications

• Bachelor- of Master-diploma in wetenschappelijke of technische richting.
• 1 tot 3 jaar ervaring in een GxP-omgeving.
• Ervaring in farmaceutische Manufacturing en/of QC.
• Kennis van Data Integrity en ALCOA+ principes.
• Kennis van risk management en ICH Q9.

Responsibilities

• Uitvoeren van GAP-assessments voor GxP-systemen en apparatuur
• Opstellen en beoordelen van data flow mappings
• Uitwerken van Data Integrity risk assessments volgens een vast protocol
• Controleren van datatransfers en de betrouwbaarheid van equipment interfaces
• Evalueren van audit trails en de traceerbaarheid van data
• Beoordelen van toegangsbeheer en gebruikersrechten binnen applicaties
• Vaststellen van tekortkomingen en formuleren van remediatieacties

Skills

Data Integrity

GxP ervaring

Risk management

Stakeholder communicatie

Education

Bachelor/Master in wetenschappelijke of technische richting

Tools

ALCOA+/ALCOA++

Job description

EngiFlex BV zoekt een Data Integrity Consultant voor een hoogtechnologische farmaceutische omgeving in Geel. Je ondersteunt Data Integrity binnen Manufacturing en QC, onderzoekt betrouwbaarheid en traceerbaarheid van gegevens en stemt af met SME's en een projectleider die je begeleidt.

Je brengt risico's en verbeterkansen in kaart en draagt bij aan kwaliteit en compliance van systemen en apparatuur. Je werkt nauwkeurig volgens vastgelegde procedures, communiceert helder met stakeholders en