Data Integrity Specialist

DPS Group Global; Geel; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

DPS Group Global zoekt een Data Integrity Consultant voor een project in een sterk gereguleerde farmaceutische omgeving. Je voert compliance reviews uit op GxP analytical equipment en computerized applications en beoordeelt dataflow, audit trails en access management.

Je identificeert tekortkomingen en stelt remediatieacties voor, werkt samen met SME's binnen Manufacturing en QC en volgt vastgestelde protocollen en templates.

Qualifications

• 1 tot 3 jaar relevante ervaring binnen een sterk gereguleerde omgeving, bij voorkeur farmaceutische industrie.
• Sterke kennis van Data Integrity en ALCOA++ principes.
• Ervaring met data flows, audit trails, systeemcontroles en access management.
• Kennis van risk management en risk-based approaches (bijv. ICH Q9).
• Zeer nauwkeurig werken en analytisch vermogen.

Responsibilities

• Uitvoeren van Data Integrity compliance reviews op GxP analytical equipment en computerized applications.
• Uitvoeren van GAP assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments.
• Opstellen, updaten en reviewen van documentatie.
• Controleren van equipment interfaces en nagaan of data correct en volledig wordt gegenereerd en overgedragen.
• Beoordelen van audit trails en traceerbaarheid van data.
• Controleren van access management en user accounts.
• Evalueren van elektronisch databeheer, IT security en equipment controls.
• Identificeren en documenteren van tekortkomingen en voorstellen van remediatieacties.
• Samenwerken met Subject Matter Experts (SME's) binnen Manufacturing en QC.
• Werken volgens protocol en gestandaardiseerde templates.

Skills

Data Integrity

ALCOA++ principes

GxP vereisten

Audit trails

Data flows

Risk management

Cross-functioneel teamwerk

Analytisch vermogen

Education

GxP/QA relevante ervaring in farmaceutische industrie

Job description

Voor een project binnen een sterk gereguleerde farmaceutische omgeving zijn we op zoek naar een Data Integrity Consultant. In deze rol voer je Data Integrity compliance reviews uit op GxP analytical equipment en bijhorende computerized applications binnen Manufacturing en QC.

Je beoordeelt hoe data wordt gegenereerd, verwerkt, overgedragen en beheerd. Daarbij breng je mogelijke tekortkomingen in kaart en stel je passende remediatieacties voor.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van Data Integrity compliance reviews op GxP analytical equipment en computerized applications.
• Uitvoeren van GAP assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments.
• Opstellen, updaten en reviewen van de nodige documentatie.
• Controleren van equipment interfaces en nagaan of data correct en volledig wordt gegenereerd en overgedragen.
• Beoordelen van audit trails en traceerbaarheid van data.
• Controleren van access management en user accounts.
• Evalueren van elektronisch databeheer, IT security en equipment controls.
• Identificeren en documenteren van mogelijke tekortkomingen en voorstellen van remediatieacties.
• Samenwerken met Subject Matter Experts (SME's) binnen Manufacturing en QC.
• Werken volgens een vastgelegd protocol en gestandaardiseerde templates.
• Je hebt 1 tot 3 jaar relevante ervaring binnen een sterk gereguleerde omgeving, bij voorkeur binnen de farmaceutische industrie.
• Je bent vertrouwd met GxP-vereisten voor analytische apparatuur binnen Manufacturing en/of QC.
• Je hebt een zeer goede kennis van Data Integrity en ALCOA++ principes.
• Je hebt ervaring met data flows, audit trails, systeemcontroles en access management.
• Je hebt kennis van risk management en risk-based approaches, bijvoorbeeld ICH Q9.
• Je werkt nauwkeurig en hebt een sterk analytisch vermogen.
• Je kunt zelfstandig werken binnen duidelijke procedures en protocollen.
• Je beschikt over goede communicatieve vaardigheden en werkt vlot samen in een cross-functioneel team.

De werkomgeving

Je werkt nauw samen met site SME's die beschikken over de nodige systeem- en equipmentkennis. Daarnaast word je begeleid door een projectleider met uitgebreide expertise op het gebied van Data Integrity. De nodige opleidingen en toegangen tot de relevante apparatuur en applicaties worden voorzien.