Data Integrity Analyst – GxP & ALCOA+

DPS Group Global; Geel; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

DPS Group Global zoekt een Data Integrity Consultant voor een project in een sterk gereguleerde farmaceutische omgeving. Je voert compliance reviews uit op GxP analytical equipment en computerized applications en beoordeelt dataflow, audit trails en access management.

Je identificeert tekortkomingen en stelt remediatieacties voor, werkt samen met SME's binnen Manufacturing en QC en volgt vastgestelde protocollen en templates.

Qualifications

• 1 tot 3 jaar relevante ervaring binnen een sterk gereguleerde omgeving, bij voorkeur farmaceutische industrie.
• Sterke kennis van Data Integrity en ALCOA++ principes.
• Ervaring met data flows, audit trails, systeemcontroles en access management.
• Kennis van risk management en risk-based approaches (bijv. ICH Q9).
• Zeer nauwkeurig werken en analytisch vermogen.

Responsibilities

• Uitvoeren van Data Integrity compliance reviews op GxP analytical equipment en computerized applications.
• Uitvoeren van GAP assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments.
• Opstellen, updaten en reviewen van documentatie.
• Controleren van equipment interfaces en nagaan of data correct en volledig wordt gegenereerd en overgedragen.
• Beoordelen van audit trails en traceerbaarheid van data.
• Controleren van access management en user accounts.
• Evalueren van elektronisch databeheer, IT security en equipment controls.
• Identificeren en documenteren van tekortkomingen en voorstellen van remediatieacties.
• Samenwerken met Subject Matter Experts (SME's) binnen Manufacturing en QC.
• Werken volgens protocol en gestandaardiseerde templates.

Skills

Data Integrity

ALCOA++ principes

GxP vereisten

Audit trails

Data flows

Risk management

Cross-functioneel teamwerk

Analytisch vermogen

Education

GxP/QA relevante ervaring in farmaceutische industrie

Job description

DPS Group Global zoekt een Data Integrity Consultant voor een project in een sterk gereguleerde farmaceutische omgeving. Je voert compliance reviews uit op GxP analytical equipment en computerized applications en beoordeelt dataflow, audit trails en access management.

Je identificeert tekortkomingen en stelt remediatieacties voor, werkt samen met SME's binnen Manufacturing en QC en volgt vastgestelde protocollen en templates.