Data Integrity Consultant

Pauwels Consulting; Geel; On-site; EUR 60,000 - 85,000; Full time

Job summary

Pauwels Consulting zoekt voor een toonaangevende farmaceutische organisatie een Data Integrity Consultant. De focus ligt op compliance reviews voor analytische systemen en computerized toepassingen binnen productie- en kwaliteitsafdelingen.

Je voert GAP analyses, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments uit, verifieert datatransfers en audit trails, beheert data en ondersteunt IT security.

Qualifications

• Verwacht wordt dat je kennis hebt van GxP-vereisten voor analytische apparatuur in Manufacturing of QC-omgevingen.
• Kennis van Data Integrity principes en ALCOA++ is vereist.
• Risicogebaseerde benadering en kennis van ICH Q9 zijn een pluspunt.
• Nauwkeurigheid, analytisch vermogen en het vermogen om zelfstandig te werken in een cross-functioneel team.

Responsibilities

• Uitvoeren van GAP assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments.
• Verifiëren van betrouwbaarheid van apparatuurinterfaces en nauwkeurige data-generatie/ -overdracht.
• Controleren van audit trails, traceerbaarheid, toegangsbeheer en user accounts.
• Documenteren van tekortkomingen en voorstellen tot remediatie.
• Beheren van elektronische data en ondersteunen bij IT security en equipment controls.
• Samenwerken met interne vakexperts en projectleiders volgens protocol.

Skills

Data Integrity

ALCOA++

GxP

Risk management

Analytical thinking

Cross-functional teamwork

Dutch

Job description

Onze klant, een vooraanstaande organisatie binnen de farmaceutische sector, is op zoek naar een Data Integrity Consultant. De focus van deze rol ligt op het uitvoeren van compliance reviews voor analytische systemen en computerized toepassingen binnen productie- en kwaliteitsafdelingen.

Responsibilities

• Uitvoeren van GAP assessments, Data Flow Mappings en Data Integrity Risk Assessments.
• Verifiëren van de betrouwbaarheid van apparatuurinterfaces en de correctheid van datageneratie en -transfer.
• Controleren van audit trails, traceerbaarheid, toegangsbeheer en user accounts.
• Documenteren van eventuele tekortkomingen en het formuleren van voorstellen tot remediatie.
• Beheren van elektronische data en ondersteunen bij IT security en equipment controls.
• Samenwerken met interne vakexperts en projectleiders volgens een voorgeschreven protocol.

Requirements

• Je hebt 1+ jaar relevante ervaring in een sterk gereguleerde omgeving, zoals de farmaceutische industrie.
• Je bent vertrouwd met GxP-vereisten voor analytische apparatuur in Manufacturing of QC-omgevingen.
• Je beschikt over diepgaande kennis van Data Integrity principes en de toepassing van ALCOA++.
• Je hebt ervaring met risk management en risk-based approaches, bij voorkeur volgens ICH Q9.
• Je bent nauwkeurig, beschikt over een sterk analytisch vermogen en kunt zelfstandig werken binnen een cross-functioneel team.
• Je bent vloeiend in het Nederlands.

Pluspunten

• Ervaring met Data Flow Mappings in een digitale of hybride context.
• Kennis van IT security controls voor labosystemen.