Data Integrity Specialist Farma

EngiFlex BV; Geel; Remote; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Motiverend salaris en extralegale ver­

Bedrijfswagen of alternatieve ver­goed

Freelance mogelijk

Carrièreplan en opleidingsbudget

Job summary

EngiFlex BV zoekt een Data Integrity Consultant voor een hoogtechnologische farmaceutische omgeving in Geel. Je ondersteunt Data Integrity binnen Manufacturing en QC, onderzoekt betrouwbaarheid en traceerbaarheid van gegevens en stemt af met SME's en een projectleider die je begeleidt.

Je brengt risico's en verbeterkansen in kaart en draagt bij aan kwaliteit en compliance van systemen en apparatuur. Je werkt nauwkeurig volgens vastgelegde procedures, communiceert helder met stakeholders en

Qualifications

• Bachelor- of Master-diploma in wetenschappelijke of technische richting.
• 1 tot 3 jaar ervaring in een GxP-omgeving.
• Ervaring in farmaceutische Manufacturing en/of QC.
• Kennis van Data Integrity en ALCOA+ principes.
• Kennis van risk management en ICH Q9.

Responsibilities

• Uitvoeren van GAP-assessments voor GxP-systemen en apparatuur
• Opstellen en beoordelen van data flow mappings
• Uitwerken van Data Integrity risk assessments volgens een vast protocol
• Controleren van datatransfers en de betrouwbaarheid van equipment interfaces
• Evalueren van audit trails en de traceerbaarheid van data
• Beoordelen van toegangsbeheer en gebruikersrechten binnen applicaties
• Vaststellen van tekortkomingen en formuleren van remediatieacties

Skills

Data Integrity

GxP ervaring

Risk management

Stakeholder communicatie

Education

Bachelor/Master in wetenschappelijke of technische richting

Tools

ALCOA+/ALCOA++

Job description

Functieomschrijving

Jouw rol als Data Integrity Consultant
In deze functie werk je binnen een hoogtechnologische farmaceutische omgeving in Geel. Je ondersteunt een Data Integrity-programma binnen Manufacturing en QC en onderzoekt de betrouwbaarheid, volledigheid en traceerbaarheid van gegevens. Daarbij stem je af met subject matter experts en een ervaren projectleider die je begeleidt tijdens de verschillende assessments. Met je analytische aanpak breng je risico's en verbeterkansen in kaart en draag je bij aan de kwaliteit en compliance van kritische systemen en apparatuur.

Je verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van GAP-assessments voor GxP-systemen en apparatuur


• Opstellen en beoordelen van data flow mappings


• Uitwerken van Data Integrity risk assessments volgens een vast protocol


• Controleren van datatransfers en de betrouwbaarheid van equipment interfaces


• Evalueren van audit trails en de traceerbaarheid van data


• Beoordelen van toegangsbeheer en gebruikersrechten binnen applicaties


• Vaststellen van tekortkomingen en formuleren van remediatieacties

Jouw profiel

Je werkt nauwkeurig en gestructureerd binnen vastgelegde procedures. Je analyseert vlot de samenhang tussen systemen, processen en risico's en communiceert helder met verschillende stakeholders in een cross-functionele omgeving.

Hard skills

• Je hebt een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.


• Je hebt 1 tot 3 jaar ervaring in een GxP-gereguleerde omgeving.


• Je hebt ervaring binnen farmaceutische Manufacturing en/of QC-omgevingen.


• Je hebt een grondige kennis van Data Integrity en ALCOA+ of ALCOA++-principes.


• Je bent vertrouwd met risk management en risk-based approaches, zoals ICH Q9.

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)