Computer System Validation consultant

Agidens; Vlaanderen; Sur place; EUR 55 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen EV

36 vakantiedagen

Thuiswerken mogelijk

Agidens Academy trainingen

Résumé du poste

Agidens zoekt een ervaren Computer System Validation (CSV) consultant om geautomatiseerde systemen te valideren in de Life Sciences sector.

Je valideert softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP en SCADA, stelt URS, validatieplannen en protocollen op en bewaakt data-integriteit volgens ALCOA+.

Wij vragen minimaal 2 jaar GMP-ervaring, kennis van GMP/GAMP5/FDA 21 CFR 210-211-11 en EudraLex Vol.4, en sterke Nederlands/Engels communicatie; biedt competitief pakket en ontwikkelingsmogelijkheden.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een technische of wetenschappelijke richting (of gelijkwaardig).
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation in een GMP-omgeving.
• Kennis van GMP, GAMP5 en relevante regelgeving (FDA/EMA) is vereist.
• Kennis van data-integriteit en ISO-13485 is een pluspunt.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Validatie van geautomatiseerde systemen binnen Life Sciences.
• Valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS en documentbeheersystemen.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten en protocollen.
• Zorg dragen voor naleving van GMP, GAMP5 en relevante regelgeving.
• Samenwerken met QA, IT en productie of labo en up-to-date kennis behouden.

Connaissances

CSV validatie

GAMP5 kennis

FDA 21 CFR Part 210-211-11 kennis

EudraLex Vol.4 kennis

Data-integriteit ALCOA+

Nederlands/Engels communicatie

Formation

Bachelor/Master in techniek of wetenschap

Description du poste

Agidens is op zoek naar een ervaren Computer System Validation (CSV) consultant.

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Als CSV consultant speel je hierin een belangrijke rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving.

• Je bent verantwoordelijk voor de validatie van geautomatiseerde systemen binnen de Life Sciences sector
• Je valideert softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, EBR en documentbeheersystemen
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals URS, validatieplannen, rapporten, protocollen en risicoanalyses.
• Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EudraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
• Pas GAMP5-richtlijnen toe met een risicogebaseerde aanpak en oog voor kwaliteit en duidelijkheid
• Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie of labo
• Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.

Wie ben jij?

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 2 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische industrie.
• Kennis van onder meer GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
• Kennis van data-integriteit, ALCOA+ en ISO-13485 is een grote plus
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.

Wat bieden wij jou?

• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, maaltijdcheques, ecocheques, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus, FIP plan en andere extralegale voordelen.
• Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 36 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
• Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings