CSV Validation Engineer Pharma (Freelance kan)

EngiFlex; Geel; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Bedrijfswagen

Carrièreplan en opleidingsbudget

Résumé du poste

EngiFlex zoekt een CSV Validation Engineer om geautomatiseerde systemen in een farmaceutische omgeving te valideren volgens GMP-normen. Je begeleidt validatieprojecten van URS tot PQ en werkt nauw samen met verschillende stakeholders.

Je beschikt over een wetenschappelijke of technische bachelor- of masterdiploma en hebt 2–5 jaar ervaring in de farmaceutische sector, met bewezen CSV-ervaring. Nederlands en Engels zijn vereist, en je werkt in een sterk gereguleerde GMP-omgeving.

Qualifications

• Bachelor- of Masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting.
• Minimaal 2–5 jaar ervaring in de farmaceutische sector.
• Aantoonbare ervaring met Computer Systems Validation (CSV).
• Goede kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsvereisten.
• Vlotte beheersing van Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Opstellen van URS-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie en verwante validatiedocumenten.
• Uitvoeren van validatiestudies voor computergestemde systemen.
• Beheren van validatiedocumentatie tot goedkeuring en implementatie.
• Beoordelen van wijzigingen op impact voor gevalideerde systemen.
• Ondersteunen van projecten volgens GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten.
• Onderzoeken en oplossen van validatieafwijkingen.
• Bewaken van de gebalanceerde status van kritische systemen.

Connaissances

CSV validatie

GMP/kwaliteitsnormen

Stakeholdercommunicatie

Gestructureerd werken

Nederlands

Engels

Formation

Bachelor-/Masterdiploma in wetenschap of techniek

Description du poste

Functieomschrijving

Jouw rol als CSV Validation Engineer
Als CSV Validation Engineer sta je in voor het valideren van geautomatiseerde systemen binnen een farmaceutische omgeving, zodat ze voldoen aan alle kwaliteits- en compliancevereisten. Je draagt bij aan validatieprojecten voor softwaretoepassingen en computergestuurde systemen met een directe impact op productie, kwaliteit en patiëntveiligheid. Daarbij begeleid je systemen gedurende de volledige validatiecyclus en werk je nauw samen met diverse stakeholders binnen het projectteam. Met jouw expertise blijft de gevalideerde status van deze systemen geborgd. Je krijgt de ruimte om projecten zelfstandig op te volgen binnen een sterk gereguleerde GMP-omgeving.

Je verantwoordelijkheden omvatten onder meer:

• Opstellen van URS-, DQ-, IQ-, OQ- en PQ-documentatie, samen met andere validatiedocumenten
• Uitvoeren van validatiestudies voor computerized systems
• Beheren en opvolgen van validatiedocumentatie tot aan goedkeuring en implementatie
• Beoordelen van wijzigingen op hun impact voor gevalideerde systemen
• Ondersteunen van projecten in lijn met GMP-richtlijnen en kwaliteitsvereisten
• Onderzoeken en oplossen van validatiegerelateerde afwijkingen
• Bewaken van de validated status van kritische systemen

Jouw profiel

Je werkt gestructureerd, communiceert vlot met verschillende stakeholders en kan zelfstandig prioriteiten stellen binnen lopende projecten. Je maakt je nieuwe systemen en processen snel eigen en neemt verantwoordelijkheid op voor je taken.

Je beschikt over:

• Een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke of technische richting
• Minimaal 2 tot 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector
• Aantoonbare ervaring met Computer Systems Validation (CSV)
• Goede kennis van GMP-regelgeving en kwaliteitsvereisten
• Vlotte beheersing van Nederlands en Engels

Aanbod

Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)