GMP Validation Engineer (Junior/Medior) - Lab & Software

Nova Engineering; Oevel; Sur place; EUR 30 000 - 56 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Maaltijdcheques (€8/dag)

Hospitalisatieverzekering (DKV)

Groepsverzekering (AG Insurance)

Persoonlijke accountmanager

Résumé du poste

Nova Engineering zoekt een Junior/Medior Validation Engineer om in een GMP-omgeving laboratoriumapparatuur te kwalificeren en CSA-activiteiten voor software te beheren. Je levert protocollen, IQ/OQ/PQ en documentatie en werkt nauw samen met verschillende stakeholders.

Een bachelor- of masterdiploma in een relevante richting is vereist, met sterke kennis van GMP/GDP en EU Annex 11. Ervaring in gereguleerde productie is een plus.

Qualifications

• Bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke, technische of IT-gerelateerde richting, of gelijkwaardige ervaring.
• Kennis van GMP, GDP, Data Integrity, risicomanagement, equipment qualification en Computer Software Assurance.
• Ervaring in een farmaceutische/chemische/voedings- of andere gereguleerde productieomgeving is een plus.
• Goede kennis van EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 en GAMP 5.
• Goede kennis van het Nederlands en Engels.

Responsabilités

• Opstellen, plannen en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten voor laboratoriumapparatuur, inclusief risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ.
• Uitwerken van protocollen, testscenario’s en rapporten, en zorgen voor een correcte documentatie van alle activiteiten.
• Reviewen van leveranciersdocumentatie en ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en vrijgave van apparatuur.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance (CSA) van laboratoriumsoftware.
• Evalueren van functies en controles zoals gebruikersbeheer, audit trails, elektronische handtekeningen, interfaces, berekeningen, datamigratie en back-upprocedures.
• Ondersteunen van wijzigingen, afwijkingen, CAPA-trajecten, periodieke reviews, rekwalificaties, upgrades en uitdienstname van systemen.
• Opstellen, beheren en actualiseren van validatie- en kwalificatiedocumentatie conform GMP, GDP en interne procedures.
• Samenwerken met verschillende stakeholders en tijdig rapporteren over voortgang, risico’s en aandachtspunten.

Connaissances

GMP knowledge

GDP knowledge

Data Integrity

risicomanagement

equipment qualification

Computer Software Assurance

Formation

Bachelor- or Masterdiploma in wetenschappelijke/technische/IT richting

Outils

GAMP 5

EU GMP Annex 11

21 CFR Part 11

Description du poste

Nova Engineering zoekt een Junior/Medior Validation Engineer om in een GMP-omgeving laboratoriumapparatuur te kwalificeren en CSA-activiteiten voor software te beheren. Je levert protocollen, IQ/OQ/PQ en documentatie en werkt nauw samen met verschillende stakeholders.

Een bachelor- of masterdiploma in een relevante richting is vereist, met sterke kennis van GMP/GDP en EU Annex 11. Ervaring in gereguleerde productie is een plus.