Medior Validatie Engineer – Lab-apparatuur & Software

Konnekt; Herentals; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Konnekt zoekt een Junior tot Medior Validation Engineer om mee te werken aan de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van bijbehorende softwaretoepassingen. U werkt aan installaties, systemen en data gedurende de volledige levenscyclus om betrouwbaarheid en compliance te waarborgen.

Je bereidt kwalificatietrajecten voor, stelt URS en IQ/OQ/PQ-protocollen op en rapporteert duidelijke resultaten. Samenwerking met QA, engineering en IT is essentieel.

Qualifications

• Kwalificatietrajecten voor laboratoriumapparatuur voorbereiden en uitvoeren.
• URS, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ opstellen en beoordelen.
• Testprotocollen uitwerken, testen uitvoeren en rapporteren van resultaten.
• Technische documentatie van leveranciers controleren.
• Installatie, commissioning, kalibratiecontroles en acceptatietesten ondersteunen.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance.
• Beoordelen van gebruikersrechten, audit trails, elektronische data en handtekeningen.
• Datamigratie, back-up- en herstelprocessen in kaart brengen.
• Changes, deviations, CAPA’s, periodieke reviews, upgrades en rekwalificaties ondersteunen.
• Validatiedocumentatie correct, traceerbaar en auditklaar opstellen/beheren.
• Afstemmen met kwaliteit, engineering, IT, automatisatie en laboratorium.

Responsabilités

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatietrajecten voor laboratoriumapparatuur.
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, DQ/IQ/OQ/PQ.
• Testprotocollen uitwerken en testen uitvoeren; resultaten verwerken in rapportages.
• Technische documentatie van leveranciers controleren.
• Ondersteunen bij installatie, commissioning en kalibratiecontroles.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor software assurance.
• Beoordelen van toegangsrechten, audit trails en elektronische data.
• Ondersteuning bij datamigratie, back-up en herstelprocessen.
• Ondersteunen bij changes, deviations, CAPA’s en rekwalificaties.
• Opstellen en beheren van traceerbare validatiedocumentatie.
• Afstemmen met collega’s uit kwaliteit, engineering, IT, automatisatie en laboratorium.

Connaissances

Laboratory equipment qualification

Software validation

Risk-based thinking

Documentation review

Description du poste

Konnekt zoekt een Junior tot Medior Validation Engineer om mee te werken aan de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van bijbehorende softwaretoepassingen. U werkt aan installaties, systemen en data gedurende de volledige levenscyclus om betrouwbaarheid en compliance te waarborgen.

Je bereidt kwalificatietrajecten voor, stelt URS en IQ/OQ/PQ-protocollen op en rapporteert duidelijke resultaten. Samenwerking met QA, engineering en IT is essentieel.