Medior Validation Engineer

Konnekt; Herentals; Sur place; EUR 45 000 - 65 000; Plein temps

Résumé du poste

Konnekt zoekt een Junior tot Medior Validation Engineer om mee te werken aan de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van bijbehorende softwaretoepassingen. U werkt aan installaties, systemen en data gedurende de volledige levenscyclus om betrouwbaarheid en compliance te waarborgen.

Je bereidt kwalificatietrajecten voor, stelt URS en IQ/OQ/PQ-protocollen op en rapporteert duidelijke resultaten. Samenwerking met QA, engineering en IT is essentieel.

Qualifications

• Kwalificatietrajecten voor laboratoriumapparatuur voorbereiden en uitvoeren.
• URS, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ opstellen en beoordelen.
• Testprotocollen uitwerken, testen uitvoeren en rapporteren van resultaten.
• Technische documentatie van leveranciers controleren.
• Installatie, commissioning, kalibratiecontroles en acceptatietesten ondersteunen.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance.
• Beoordelen van gebruikersrechten, audit trails, elektronische data en handtekeningen.
• Datamigratie, back-up- en herstelprocessen in kaart brengen.
• Changes, deviations, CAPA’s, periodieke reviews, upgrades en rekwalificaties ondersteunen.
• Validatiedocumentatie correct, traceerbaar en auditklaar opstellen/beheren.
• Afstemmen met kwaliteit, engineering, IT, automatisatie en laboratorium.

Responsabilités

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatietrajecten voor laboratoriumapparatuur.
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, DQ/IQ/OQ/PQ.
• Testprotocollen uitwerken en testen uitvoeren; resultaten verwerken in rapportages.
• Technische documentatie van leveranciers controleren.
• Ondersteunen bij installatie, commissioning en kalibratiecontroles.
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor software assurance.
• Beoordelen van toegangsrechten, audit trails en elektronische data.
• Ondersteuning bij datamigratie, back-up en herstelprocessen.
• Ondersteunen bij changes, deviations, CAPA’s en rekwalificaties.
• Opstellen en beheren van traceerbare validatiedocumentatie.
• Afstemmen met collega’s uit kwaliteit, engineering, IT, automatisatie en laboratorium.

Connaissances

Laboratory equipment qualification

Software validation

Risk-based thinking

Documentation review

Description du poste

Voor een hooggereguleerde productieomgeving zoeken we een Junior tot Medior Validation Engineer. Je werkt mee aan de kwalificatie van laboratoriumapparatuur en de validatie van bijbehorende softwaretoepassingen. Daarbij zorg je ervoor dat installaties, systemen en data gedurende hun volledige levenscyclus betrouwbaar, compliant en geschikt voor gebruik blijven.

Functieomschrijving

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatietrajecten voor laboratoriumapparatuur
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, DQ, IQ, OQ en PQ
• Uitwerken van testprotocollen, uitvoeren van testen en verwerken van de resultaten in duidelijke rapportages
• Controleren van technische documentatie van leveranciers
• Ondersteunen bij installatie, commissioning, kalibratiecontroles, acceptatietesten en overdracht
• Toepassen van een risicogebaseerde aanpak voor Computer Software Assurance
• Beoordelen van onder meer:
  • Gebruikersrechten en toegangsbeheer
  • Audit trails
  • Elektronische data en handtekeningen
  • Interfaces en geautomatiseerde berekeningen
  • Datamigratie
  • Back-up- en herstelprocessen
• Ondersteunen bij changes, deviations, CAPA’s, periodieke reviews, upgrades en rekwalificaties
• Opstellen en beheren van correcte, traceerbare en auditklare validatiedocumentatie
• Afstemmen met collega’s uit kwaliteit, engineering, IT, automatisatie en laboratorium
• Opvolgen van planning, risico’s en openstaande acties