GMP Validation Engineer — Equipment & Facilities

Konnekt; Herentals; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

Konnekt is op zoek naar een ervaren Validation Engineer voor een GMP-omgeving in de industriële productie. Je bereidt zelfstandig kwalificaties voor en voert deze uit voor productie-installaties, faciliteiten en utilities, met focus op IQ, OQ en PQ.

Je zorgt voor een volledige lifecycle-kwalificatie, beheert deviaties en change controls, en bewaakt data-integriteit en GMP/GDP-documentatie in nauwe samenwerking met Engineering, Quality en Production.

Qualifications

• Kennis van GMP- en QA-vereisten en kwalificatieprocessen.
• Ervaring met risicoanalyses en testprotocollen.
• Kennis van data-integriteit en documentatievereisten.

Responsibilities

• Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten (DQ, IQ, OQ, PQ) voor productie-installaties, faciliteiten en utilities.
• Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses en kwalificatierapporten.
• Ondersteunen van Commissioning & Qualification (C&Q), inclusief FAT, SAT en oplevering.
• Kwalificeren van productieapparatuur, HVAC-systemen, purified water en temperatuurgecontroleerde ruimtes.
• Beheren van deviaties, CAPA's, change controls en periodieke herkwalificaties.
• Zorgdragen voor GMP/GDP-documentatie, traceerbaarheid en data-integriteit.
• Afstemmen met Engineering, Quality, Production en externe leveranciers.

Skills

Kwalificatie-activiteiten (DQ/IQ/OQ/PQ

Job description

Konnekt is op zoek naar een ervaren Validation Engineer voor een GMP-omgeving in de industriële productie. Je bereidt zelfstandig kwalificaties voor en voert deze uit voor productie-installaties, faciliteiten en utilities, met focus op IQ, OQ en PQ.

Je zorgt voor een volledige lifecycle-kwalificatie, beheert deviaties en change controls, en bewaakt data-integriteit en GMP/GDP-documentatie in nauwe samenwerking met Engineering, Quality en Production.